Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty FDG-PET- ja 123I-jodometomidaattikuvaus lisämunuaisen neoplasiaan (FAMIAN)

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital

Yhdistetty 18F-fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografia (PET) ja 123I-jodometomidaatti (123I-IMTO) lisämunuaisen neoplasiaan

Lisämunuaisten massat ovat erittäin yleisiä, ja ne havaitaan suurella taajuudella tavanomaisella kuvantamisella. Perinteinen kuvantaminen ei useinkaan sulje pois pahanlaatuista vauriota. Näin ollen useimmat leikkauksella poistetut hormonaalisesti inaktiiviset lisämunuaisen massat ovat hyvänlaatuisia adenoomat, joiden kirurginen poisto on tarpeetonta ja aiheuttaa vältettävissä olevan riskin potilaille. Oletamme, että FDG-PET- ja 123I-jodometomidaattikuvantamisen yhdistelmällä on potentiaalia ei-invasiivisesti tunnistaa hyvänlaatuiset lisämunuaiskuoren adenoomat suurella tarkkuudella, mikä välttää tarpeettomat leikkaukset. Lisämunuaisen massan 123I-jodometomidaatin sisäänotto osoittaa CYP 11B -entsyymien läsnäolon, jotka spesifisesti sitovat metomidaattia suurella aviditeetilla, mikä määrittää vaurion lisämunuaiskuoren alkuperän, kun taas FDG-PET:n alhainen sisäänotto lisämunuaiskuoren leesiossa osoittaa ja sulkee pois sen hyvän luonteen. lisämunuaiskuoren syöpää (ACC). Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan yhdistetyn kuvantamisen herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustearvoa lisämunuaiskuoren adenooman diagnosoimiseksi. Toissijainen painopiste on yhdistetyn testin suorituskyvyssä ACC:n erottamiseksi ei-ACC-leesioista. Odotamme, että tutkimuksemme tulokset auttavat vähentämään huomattavasti leikkauksen tarvetta hormonaalisesti inaktiivisissa lisämunuaismassassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asiantuntijakirurgin kirurgisesti poistaman lisämunuaisen massan histopatologiaa pidetään lisämunuaisen neoplasian erotusdiagnoosin kultaisena standardina. Rekrytoimme siis vain leikkaukseen varattuja potilaita, joiden lisämunuaismassa on epävarmaa alkuperää. Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, kun lisämunuaisen massa on löydetty ja standardikuvaus (CT ja/tai MRI) ei ole johtanut leesion pahanlaatuisen potentiaalin selkeään karakterisointiin (Hounsfieldin yksiköt tehostamattomassa TT:ssä ≥10). Lisäksi potilaat, joilla on lisämunuaisen neoplasia, otetaan palvelukseen vain, kun hormonaalisesti aktiivinen leesio on suljettu pois ja leikkaus suunnitellaan havaitun pahanlaatuisuuden riskin vuoksi. Potilaat arvioidaan sekä [123I]jodometomidaatti-SPECT/CT:llä että [18F]fluorideoksiglukoosi-PET/CT:llä. Tietokonetomografia tehdään lisämunuaisen alueen pieniannoksisena TT-kuvana. Kuvantaminen voidaan aloittaa joko [123I]jodometomidaatti-SPECT/CT:llä tai [18F]fluorideoksiglukoosi-PET/CT:llä, ja se voidaan tehdä kahtena peräkkäisenä päivänä. Aikaväli [123I]jodometomidaatin SPECT/CT:n ja [18F]fluorideoksiglukoosin PET/CT:n välillä ei saa ylittää 6 viikkoa. Potilaille tehdään seurantakäynti 2–4 viikkoa [123I]jodometomidaatti-SPECT/CT- ja [18F]fluorodeoksiglukoosi-PET/CT-tutkimuksen jälkeen (tai välittömästi ennen leikkausta, jos aikaisintaan 2 viikkoa kuvantamisen jälkeen). Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeen potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteä määrittämätön lisämunuaisen massa, joka on suunniteltu leikkaukseen ja jonka halkaisija on > 3 cm tai kasvaimen halkaisija on kasvanut alustavan arvioinnin jälkeen > 1 cm seurannan aikana, ikä ≥30 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei kelpaa tai ei halua leikkaukseen, biokemiallisia todisteita feokromosytoomasta, primaarisesta hyperaldosteronismista tai ilmeisestä kliinisestä Cushingin oireyhtymästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FDG positroniemissiotomografia ja jodometomidaattikuvaus
Yhdistetty FDG PET- ja jodometomidaattikuvaus ennen lisämunuaisen epävarmojen kasvaimien leikkausta
Muut: FDG positroniemissiotomografia
2 peräkkäistä kuvantamistutkimusta (diagnostinen tutkimus) 1-2 viikon sisällä: FDG-PET ja 123I-jodometomidaattikuvaus potilailla, joilla on epämääräinen lisämunuaisen kasvain
Muut nimet:
  • FDG PET
Muut: Jodometomidaattikuvaus
2 peräkkäistä kuvantamistutkimusta (diagnostinen tutkimus) 1-2 viikon sisällä: FDG-PET ja 123I-jodometomidaattikuvaus potilailla, joilla on epämääräinen lisämunuaisen kasvain
Muut nimet:
  • IMTO-kuvaus
  • 123I-jodometomidaattikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyn FDG-PET- ja 123I-IMTO-kuvantamisen spesifisyys lisämunuaiskuoren adenooman diagnosointiin
Aikaikkuna: 1-2 viikon sisällä (vähintään 2 päivää, enintään 6 viikkoa)
Diagnostinen tutkimus yhdistetyllä FDG-PET- ja 123I-IMTO-kuvauksella, jossa epämääräinen lisämunuaisen massa negatiivisella FDG-PET-testillä (FDG-) ja positiivisella 123I-IMTO-testillä (IMTO+) diagnosoidaan hyvänlaatuiseksi lisämunuaiskuoren adenoomaksi (AA+). Ensisijainen tehon päätepiste: Diagnostisen AA-testin spesifisyys (nopeusarvio) ja positiivisen diagnostisen testin todennäköisyyssuhde (käyttämällä herkkyyden nopeusestimaattia). Tulosmittaus ei arvioi muutosta, vaan sekä FDG-PET- että IMTO-kuvantamisen diagnostista tarkkuutta.
1-2 viikon sisällä (vähintään 2 päivää, enintään 6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyn FDG-PET- ja 123I-IMTO-kuvantamisen herkkyys lisämunuaiskuoren adenooman diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 1-2 viikon sisällä (vähintään 2 päivää, enintään 6 viikkoa)
Diagnostisen lisämunuaiskuoren adenoomatestin (AA) herkkyys ja negatiivisen diagnostisen AA-testin todennäköisyyssuhde, a priori AA:n, lisämunuaiskuoren syövän (ACC) ja muiden hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten epämääräisten lisämunuaisen kasvaimien todennäköisyys. Havaitsemisnopeudet, jotka vastaavat ACC:n herkkyyttä ja spesifisyyttä sekä muita määrittämättömiä lisämunuaisen kasvaimia kuin AA ja ACC yhdistetyssä 18F-FDG-PET-kuvauksessa ja 123I-jodometomidaattikuvauksessa ACC:n tunnistamisessa. Ennustavat arvot määritetään ja kaikkien määrittelemättömien leesioiden diagnostisen arvioinnin kustannustehokkuutta ja leikkausta koskeva taloudellinen analyysi tehdään. Tulosmittaus ei arvioi muutosta, vaan sekä FDG-PET- että IMTO-kuvantamisen diagnostista tarkkuutta.
1-2 viikon sisällä (vähintään 2 päivää, enintään 6 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
123I-IMTO-kuvantamisen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa IMTO-kuvauksen jälkeen
Haittatapahtumat sekä normaalit rutiiniparametrien muutokset ennen kuvantamista aikaisempaan leikkausta arvioidaan (sekä seurantaanalyysi 30 päivään leikkauksen jälkeen)
2-4 viikkoa IMTO-kuvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuerzburg University Hospital

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa