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Imaging combinato FDG-PET e 123I-Iodometomidato per neoplasia surrenale (FAMIAN)

4 giugno 2025 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) e imaging con 123I-iodometomidato (123I-IMTO) per la neoplasia surrenale

Le masse surrenali sono altamente prevalenti e rilevate con alta frequenza dall'imaging convenzionale. L'imaging convenzionale spesso non riesce a escludere una lesione maligna. Di conseguenza, la maggior parte delle masse surrenali ormonalmente inattive rimosse chirurgicamente sono adenomi benigni per i quali la rimozione chirurgica non è necessaria e rappresenta un rischio evitabile per i pazienti. Ipotizziamo che la combinazione di imaging FDG-PET e 123I-Iodometomidato abbia il potenziale per identificare in modo non invasivo gli adenomi surrenalici benigni con elevata precisione, evitando così interventi chirurgici non necessari. La captazione di 123I-Iodometomidato da parte della massa surrenale dimostra la presenza di enzimi CYP 11B che legano specificamente il metomidato con elevata avidità stabilendo l'origine corticosurrenale della lesione, mentre una bassa captazione di FDG-PET in una lesione corticosurrenale ne stabilisce la natura benigna ed esclude la presenza del cancro del surrene (ACC). Lo studio proposto valuterà la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo dell'imaging combinato per la diagnosi di adenoma surrenalico. Un focus secondario è sulle prestazioni del test combinato per differenziare le lesioni ACC da quelle non ACC. Ci aspettiamo che i risultati del nostro studio contribuiscano a ridurre notevolmente la necessità di intervento chirurgico nelle masse surrenali ormonalmente inattive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'istopatologia di una massa surrenale rimossa chirurgicamente da un chirurgo esperto è considerata il gold standard per la diagnosi differenziale di una neoplasia surrenalica. Quindi recluteremo solo pazienti programmati per un intervento chirurgico per una massa surrenale di origine incerta. I pazienti saranno eleggibili per lo studio quando è stata scoperta una massa surrenale e l'imaging standard (TC e/o RM) non ha portato a una chiara caratterizzazione del potenziale maligno della lesione (unità di Hounsfield in CT senza mezzo di contrasto ≥10). Inoltre, i pazienti con neoplasia surrenale verranno reclutati solo quando una lesione ormonalmente attiva è stata esclusa e l'intervento chirurgico è pianificato a causa di un rischio percepito di malignità. I pazienti saranno valutati sia con [123I] Iodometomidate SPECT/CT che con [18F]fluorodeossiglucosio PET/CT. La tomografia computerizzata verrà eseguita come TC a basso dosaggio della regione surrenale. L'imaging può essere avviato con [123I]Iodometomidate SPECT/CT o [18F]fluorodesossiglucosio PET/CT e può essere eseguito in due giorni consecutivi. L'intervallo di tempo tra [123I]Iodometomidate SPECT/CT e [18F]fluorodeossiglucosio PET/CT non deve superare le 6 settimane. I pazienti verranno sottoposti a una visita di follow-up 2-4 settimane dopo [123I] Iodometomidate SPECT/CT e [18F] fluorodeossiglucosio PET/CT (o immediatamente prima dell'intervento chirurgico, se prima di 2 settimane dopo l'imaging). Trenta giorni dopo l'intervento i pazienti saranno contattati telefonicamente per la valutazione degli eventi avversi correlati all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una massa surrenalica solida indeterminata in attesa di intervento chirurgico con un diametro > 3 cm o un aumento del diametro del tumore dopo la valutazione iniziale di > 1 cm durante il follow-up, età ≥30 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente non idoneo o non disposto a sottoporsi a intervento chirurgico, evidenza biochimica di feocromocitoma, iperaldosteronismo primario o sindrome di Cushing clinicamente manifesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomografia a emissione di positroni FDG e imaging con iodometomidato
Imaging combinato con FDG PET e Iodometomidato prima della chirurgia surrenale di neoplasie surrenali incerte
Altro: Tomografia ad emissione di positroni FDG
2 studi di imaging consecutivi (studio diagnostico) entro 1-2 settimane: imaging FDG-PET e 123I-Iodometomidato in pazienti con neoplasia surrenale indeterminata
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO di FDG
Altro: Imaging con iodometomidato
2 studi di imaging consecutivi (studio diagnostico) entro 1-2 settimane: imaging FDG-PET e 123I-Iodometomidato in pazienti con neoplasia surrenale indeterminata
Altri nomi:
  • Immagini IMTO
  • Imaging con 123I-iodometomidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità dell'imaging combinato FDG-PET e 123I-IMTO per la diagnosi dell'adenoma surrenalico
Lasso di tempo: entro 1 o 2 settimane (minimo 2 giorni, massimo 6 settimane)
Studio diagnostico con imaging combinato FDG-PET e 123I-IMTO in cui una massa surrenale indeterminata con test FDG-PET negativo (FDG-) e positivo con test 123I-IMTO (IMTO+) viene diagnosticata come adenoma benigno della corticosurrene (AA+). Endpoint primario di efficacia: specificità (stima del tasso) del test diagnostico AA e rapporto di verosimiglianza di un test diagnostico positivo (utilizzando la stima del tasso della sensibilità). La misura dell'esito non valuta un cambiamento ma l'accuratezza diagnostica sia dell'imaging FDG-PET che IMTO.
entro 1 o 2 settimane (minimo 2 giorni, massimo 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'imaging combinato FDG-PET e 123I-IMTO per la diagnosi di adenoma surrenalico
Lasso di tempo: entro 1 o 2 settimane (minimo 2 giorni, massimo 6 settimane)
Sensibilità del test diagnostico dell'adenoma surrenalico (AA) e rapporto di verosimiglianza di un test diagnostico AA negativo, tassi a priori di AA, carcinoma surrenalico (ACC) e altre neoplasie surrenaliche benigne e maligne indeterminate. Tassi di rilevamento simili alla sensibilità e specificità per ACC e neoplasie surrenaliche indeterminate diverse da AA e ACC dell'imaging combinato 18F-FDG-PET e dell'imaging 123I-Iodometomidato nell'identificazione dell'ACC. Saranno determinati i valori predittivi e verrà eseguita l'analisi economica del rapporto costo-efficacia della valutazione diagnostica rispetto alla chirurgia per tutte le lesioni indeterminate. La misura dell'esito non valuta un cambiamento ma l'accuratezza diagnostica sia dell'imaging FDG-PET che IMTO.
entro 1 o 2 settimane (minimo 2 giorni, massimo 6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dell'imaging 123I-IMTO
Lasso di tempo: Da 2 a 4 settimane dopo l'imaging IMTO
Saranno valutati gli eventi avversi e le modifiche dei parametri di routine standard da prima dell'imaging a prima dell'intervento chirurgico (oltre all'analisi di follow-up fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Da 2 a 4 settimane dopo l'imaging IMTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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