Kombinované zobrazení FDG-PET a 123I-jodometomidát pro neoplazii nadledvin (FAMIAN)
9. dubna 2018 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Kombinovaná 18F-fluordeoxyglukóza (FDG) pozitronová emisní tomografie (PET) a zobrazení 123I-jodometomidátu (123I-IMTO) pro neoplazii nadledvin
Nadledvinky jsou vysoce převládající a detekovány s vysokou frekvencí konvenčním zobrazováním.
Konvenční zobrazení často nedokáže vyloučit maligní lézi.
V souladu s tím je většina hormonálně neaktivních nadledvin odstraněných chirurgickým zákrokem benigní adenomy, u kterých je chirurgické odstranění zbytečné a pro pacienty představuje riziko, kterému se lze vyhnout.
Předpokládáme, že kombinace zobrazení FDG-PET a 123I-jodometomidátu má potenciál neinvazivně identifikovat benigní adrenokortikální adenomy s vysokou přesností, a tím se vyhnout zbytečné operaci.
Absorpce 123I-jodometomidátu nadledvinovou hmotou prokazuje přítomnost enzymů CYP 11B, které specificky vážou metomidát s vysokou aviditou, což určuje adrenokortikální původ léze, zatímco nízké vychytávání FDG-PET v adrenokortikální lézi potvrzuje její benigní povahu a vylučuje přítomnost adrenokortikálního karcinomu (ACC).
Navrhovaná studie posoudí senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu kombinovaného zobrazení pro diagnostiku adrenokortikálního adenomu.
Sekundární důraz je kladen na provedení kombinovaného testu pro odlišení ACC od non-ACC lézí.
Očekáváme, že výsledky naší studie pomohou výrazně snížit potřebu chirurgického zákroku u hormonálně neaktivních nadledvin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Histopatologie chirurgicky odstraněného útvaru nadledvin odborným chirurgem je považována za zlatý standard pro diferenciální diagnostiku neoplazie nadledvin.
Budeme tedy přijímat pouze pacienty plánované k operaci pro nadledvinku nejistého původu.
Pacienti budou způsobilí ke studii, pokud bude objevena nadledvinová hmota a standardní zobrazování (CT a/nebo MRI) nevedlo k jasné charakterizaci maligního potenciálu léze (Hounsfieldovy jednotky v nezvýšeném CT ≥10).
Kromě toho budou pacienti s neoplazií nadledvin přijati pouze tehdy, pokud byla vyloučena hormonálně aktivní léze a je plánována operace z důvodu domnělého rizika malignity.
Pacienti budou hodnoceni pomocí [123I]jodometomidátového SPECT/CT a [18F]fluordeoxyglukózového PET/CT.
Počítačová tomografie bude provedena jako nízkodávkované CT oblasti nadledvin.
Zobrazování lze zahájit buď [123I]jodometomidátovým SPECT/CT nebo [18F]fluorodeoxyglukózovým PET/CT a lze jej provést ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Časový interval mezi [123I]jodometomidátovým SPECT/CT a [18F]fluordeoxyglukózovým PET/CT by neměl přesáhnout 6 týdnů.
Pacienti budou mít následnou návštěvu 2–4 týdny po [123I]jodometomidátu SPECT/CT a [18F]fluorodeoxyglukóze PET/CT (nebo bezprostředně před operací, pokud dříve než 2 týdny po zobrazení).
Třicet dní po operaci budou pacienti telefonicky kontaktováni za účelem posouzení nežádoucích příhod souvisejících s operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Nábor
- University Hospital Wuerzburg
-
Kontakt:
- Hahner Stefanie, MD, PhD
- Telefonní číslo: 39020 +49931201-0
- E-mail: hahner_s@ukw.de
-
Kontakt:
- Andreas Buck, Professor
- Telefonní číslo: 35001 +49931201-0
- E-mail: buck_a@ukw.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefanie Hahner, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se solidní neurčitou hmotou nadledvin plánovanou k operaci s průměrem > 3 cm nebo zvětšením průměru nádoru po počátečním hodnocení > 1 cm během sledování, věk ≥ 30 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient nevhodný nebo neochotný podstoupit operaci, biochemický průkaz feochromocytomu, primární hyperaldosteronismus nebo zjevný klinický Cushingův syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FDG pozitronová emisní tomografie a jodometomidátové zobrazování
Kombinované zobrazení FDG PET a jodometomidátu před operací nadledvin u nejistých novotvarů nadledvin
|
2 po sobě jdoucí zobrazovací studie (diagnostická studie) během 1-2 týdnů: FDG-PET a 123I-jodometomidátové zobrazení u pacientů s neurčitým novotvarem nadledvin
Ostatní jména:
2 po sobě jdoucí zobrazovací studie (diagnostická studie) během 1-2 týdnů: FDG-PET a 123I-jodometomidátové zobrazení u pacientů s neurčitým novotvarem nadledvin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost kombinovaného zobrazení FDG-PET a 123I-IMTO pro diagnostiku adrenokortikálního adenomu
Časové okno: do 1 až 2 týdnů (minimálně 2 dny, maximálně 6 týdnů)
|
Diagnostická studie s kombinovaným zobrazením FDG-PET a 123I-IMTO, ve které je neurčitá masa nadledvin s negativním testem FDG-PET (FDG-) a pozitivním testem 123I-IMTO (IMTO+) diagnostikována jako benigní adrenokortikální adenom (AA+).
Primární cíl účinnosti: Specifičnost (odhad četnosti) diagnostického testu AA a poměr pravděpodobnosti pozitivního diagnostického testu (s použitím odhadu četnosti citlivosti).
Měření výsledku nehodnotí změnu, ale diagnostickou přesnost zobrazení FDG-PET i IMTO.
|
do 1 až 2 týdnů (minimálně 2 dny, maximálně 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita kombinovaného zobrazení FDG-PET a 123I-IMTO pro diagnostiku adrenokortikálního adenomu
Časové okno: do 1 až 2 týdnů (minimálně 2 dny, maximálně 6 týdnů)
|
Senzitivita diagnostického testu adrenokortikálního adenomu (AA) a poměr pravděpodobnosti negativního diagnostického AA testu, a priori četnosti AA, adrenokortikálního karcinomu (ACC) a dalších benigních i maligních neurčitých neoplazií nadledvin.
Míry detekce podobné senzitivitě a specificitě pro ACC a neurčité neoplazie nadledvin jiné než AA a ACC kombinovaného zobrazení 18F-FDG-PET a 123I-jodometomidátového zobrazení při identifikaci ACC.
Budou stanoveny prediktivní hodnoty a provedena ekonomická analýza nákladové efektivity diagnostického hodnocení versus operace pro všechny neurčité léze.
Měření výsledku nehodnotí změnu, ale diagnostickou přesnost zobrazení FDG-PET i IMTO.
|
do 1 až 2 týdnů (minimálně 2 dny, maximálně 6 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bezpečnosti zobrazování 123I-IMTO
Časové okno: 2 až 4 týdny po zobrazení IMTO
|
Budou posouzeny nežádoucí příhody i standardní rutinní změny parametrů od doby před zobrazením po předchozí operaci (plus následná analýza do 30 dnů po operaci)
|
2 až 4 týdny po zobrazení IMTO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie Hahner, PD Dr., University of Wuerzburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hahner S, Stuermer A, Kreissl M, Reiners C, Fassnacht M, Haenscheid H, Beuschlein F, Zink M, Lang K, Allolio B, Schirbel A. [123 I]Iodometomidate for molecular imaging of adrenocortical cytochrome P450 family 11B enzymes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jun;93(6):2358-65. doi: 10.1210/jc.2008-0050. Epub 2008 Apr 8.
- Hahner S, Kreissl MC, Fassnacht M, Haenscheid H, Bock S, Verburg FA, Knoedler P, Lang K, Reiners C, Buck AK, Allolio B, Schirbel A. Functional characterization of adrenal lesions using [123I]IMTO-SPECT/CT. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):1508-18. doi: 10.1210/jc.2012-3045. Epub 2013 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS8-341
- 2012-003604-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .