Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная визуализация ФДГ-ПЭТ и 123I-йодметомидата при неоплазии надпочечников (FAMIAN)

4 июня 2025 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital

Комбинированная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) и визуализация с 123I-йодметомидатом (123I-IMTO) при неоплазии надпочечников

Опухоли надпочечников широко распространены и выявляются с высокой частотой при обычной визуализации. Традиционная визуализация часто не позволяет исключить злокачественное поражение. Соответственно, большинство гормонально-неактивных образований надпочечников, удаляемых хирургическим путем, представляют собой доброкачественные аденомы, для которых хирургическое удаление не требуется и представляет собой предотвратимый риск для пациентов. Мы предполагаем, что комбинация ФДГ-ПЭТ и визуализации с 123I-йодметомидатом имеет потенциал для неинвазивной идентификации доброкачественных аденом коры надпочечников с высокой точностью, что позволяет избежать ненужного хирургического вмешательства. Поглощение 123I-йодметомидата надпочечниковой массой демонстрирует наличие ферментов CYP 11B, которые специфически связывают метомидат с высокой авидностью, устанавливая адренокортикальное происхождение поражения, в то время как низкое поглощение ФДГ-ПЭТ при адренокортикальном поражении устанавливает его доброкачественный характер и исключает наличие рака надпочечников (АКК). Предлагаемое исследование будет оценивать чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность комбинированной визуализации для диагностики адренокортикальной аденомы. Вторичное внимание уделяется эффективности комбинированного теста для дифференциации ACC от поражений, не связанных с ACC. Мы ожидаем, что результаты нашего исследования помогут значительно снизить потребность в хирургическом вмешательстве при гормонально неактивных опухолях надпочечников.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гистопатология хирургически удаленной опухоли надпочечника опытным хирургом считается золотым стандартом дифференциальной диагностики неоплазии надпочечников. Таким образом, мы будем набирать только пациентов, которым назначена операция по поводу новообразований надпочечников неопределенного происхождения. Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если будет обнаружено новообразование надпочечника, а стандартная визуализация (КТ и/или МРТ) не приведет к четкой характеристике злокачественного потенциала поражения (единицы Хаунсфилда при КТ без усиления ≥10). Кроме того, пациентов с неоплазией надпочечников будут набирать только тогда, когда исключено гормонально активное поражение и планируется хирургическое вмешательство из-за предполагаемого риска злокачественного новообразования. Пациентов будут оценивать с помощью ОФЭКТ/КТ с [123I]йодметомидатом и ПЭТ/КТ с [18F]фтордезоксиглюкозой. Компьютерная томография будет выполняться как низкодозовая КТ области надпочечников. Визуализацию можно начать с ОФЭКТ/КТ [123I]йодметомидата или ПЭТ/КТ с [18F]фтордезоксиглюкозой и проводить два дня подряд. Временной интервал между ОФЭКТ/КТ с [123I]йодметомидатом и ПЭТ/КТ с [18F]фтордезоксиглюкозой не должен превышать 6 недель. Через 2-4 недели после ОФЭКТ/КТ с [123I]йодометомидатом и ПЭТ/КТ с [18F]фтордезоксиглюкозой (или непосредственно перед операцией, если раньше, чем через 2 недели после визуализации) пациенты будут проходить контрольный визит. Через тридцать дней после операции с пациентами свяжутся по телефону для оценки нежелательных явлений, связанных с операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с твердой опухолью надпочечника неопределенного размера, диаметр которой > 3 см, или увеличение диаметра опухоли после первоначальной оценки > 1 см в ходе последующего наблюдения, которым запланировано хирургическое вмешательство, возраст ≥30 лет

Критерий исключения:

  • Пациент не может или не желает подвергаться хирургическому вмешательству, биохимические признаки феохромоцитомы, первичного гиперальдостеронизма или явного клинического синдрома Кушинга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позитронно-эмиссионная томография с ФДГ и визуализация йодметомидата
Комбинированная визуализация ФДГ-ПЭТ и йодометомидата до операции на надпочечниках по поводу неясных новообразований надпочечников
Другой: Позитронно-эмиссионная томография ФДГ
2 последовательных визуализирующих исследования (диагностическое исследование) в течение 1-2 недель: ФДГ-ПЭТ и 123I-йодметомидат у пациентов с неопределенной опухолью надпочечников
Другие имена:
  • ФДГ ПЭТ
Другой: Иодометомидатная визуализация
2 последовательных визуализирующих исследования (диагностическое исследование) в течение 1-2 недель: ФДГ-ПЭТ и 123I-йодметомидат у пациентов с неопределенной опухолью надпочечников
Другие имена:
  • Визуализация ИМТО
  • 123I-йодметомидатная визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность комбинированной визуализации с ФДГ-ПЭТ и 123I-ИМТО для диагностики аденомы коры надпочечников
Временное ограничение: в течение 1-2 недель (минимум 2 дня, максимум 6 недель)
Диагностическое исследование с комбинированной визуализацией ФДГ-ПЭТ и 123I-ИМТО, при котором неопределенное образование надпочечника с отрицательным тестом ФДГ-ПЭТ (ФДГ-) и положительным тестом 123I-ИМТО (ИМТО+) диагностируется как доброкачественная адренокортикальная аденома (АА+). Первичная конечная точка эффективности: специфичность (оценка скорости) диагностического теста АА и отношение правдоподобия положительного диагностического теста (с использованием оценки скорости чувствительности). Мера результата оценивает не изменение, а диагностическую точность как FDG-PET, так и IMTO.
в течение 1-2 недель (минимум 2 дня, максимум 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность комбинированной визуализации с ФДГ-ПЭТ и 123I-ИМТО для диагностики аденомы коры надпочечников
Временное ограничение: в течение 1-2 недель (минимум 2 дня, максимум 6 недель)
Чувствительность диагностического теста на адренокортикальную аденому (АА) и отношение правдоподобия отрицательного диагностического теста на АА, априорные показатели АА, адренокортикального рака (АКК) и других доброкачественных, а также злокачественных неопределенных неоплазий надпочечников. Частота обнаружения аналогична чувствительности и специфичности для ОКХ и неопределенных неоплазий надпочечников, отличных от АА и АКК, при комбинированной визуализации 18F-ФДГ-ПЭТ и визуализации 123I-йодметомидата при идентификации ОКК. Будут определены прогностические значения, и будет проведен экономический анализ экономической эффективности диагностической оценки по сравнению с хирургическим вмешательством для всех неопределенных поражений. Мера результата оценивает не изменение, а диагностическую точность как FDG-PET, так и IMTO.
в течение 1-2 недель (минимум 2 дня, максимум 6 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности визуализации 123I-IMTO
Временное ограничение: От 2 до 4 недель после визуализации IMTO
Будут оцениваться нежелательные явления, а также стандартные рутинные изменения параметров с момента визуализации до операции (плюс последующий анализ до 30 дней после операции).
От 2 до 4 недель после визуализации IMTO

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuerzburg University Hospital

Соавторы

German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Следователи

  • Главный следователь: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться