Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert FDG-PET og 123I-Iodometomidate Imaging for binyreneoplasi (FAMIAN)

4. juni 2025 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Kombinert 18F-fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET) og 123I-jodometomidat (123I-IMTO) avbildning for binyreneoplasi

Binyremasser er svært utbredt og oppdages med høy frekvens ved konvensjonell avbildning. Konvensjonell avbildning klarer ofte ikke å utelukke en ondartet lesjon. Følgelig er de fleste hormonelt inaktive binyremassene fjernet ved kirurgi godartede adenomer der kirurgisk fjerning er unødvendig og utgjør en unngåelig risiko for pasientene. Vi antar at kombinasjonen av FDG-PET og 123I-Iodometomidate-avbildning har potensial til å ikke-invasivt identifisere benigne binyrebarkadenomer med høy nøyaktighet, og dermed unngå unødvendig kirurgi. Opptak av 123I-jodometomidat av binyremassen viser tilstedeværelsen av CYP 11B-enzymer som spesifikt binder metomidat med høy aviditet som fastslår den binyrebarktiske opprinnelsen til lesjonen, mens lavt opptak av FDG-PET i en binyrebarksk lesjon etablerer dens godartede natur og utelukker tilstedeværelsen av lesjonen. av binyrebarkkreft (ACC). Den foreslåtte studien vil vurdere sensitiviteten, spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien av den kombinerte avbildningen for diagnostisering av binyrebarkadenom. Et sekundært fokus er på ytelsen til den kombinerte testen for å skille ACC fra ikke-ACC-lesjoner. Vi forventer at resultatene av vår studie vil bidra til å redusere behovet for kirurgi i hormonelt inaktive binyremasser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Histopatologi av en kirurgisk fjernet binyremasse av en ekspertkirurg anses å være gullstandarden for differensialdiagnose av en binyreneoplasi. Vi vil derfor kun rekruttere pasienter som er planlagt for operasjon for en binyremasse av usikker opprinnelse. Pasienter vil være kvalifisert for studien når en binyremasse er oppdaget og standard avbildning (CT og/eller MR) ikke har ført til en klar karakterisering av lesjonens maligne potensial (Hounsfield-enheter i uforsterket CT ≥10). I tillegg vil pasienter med binyreneoplasi kun rekrutteres når en hormonaktiv lesjon er utelukket og operasjon er planlagt på grunn av en antatt risiko for malignitet. Pasienter vil bli evaluert med både [123I]Jodometomidate SPECT/CT og [18F]fluordeoksyglukose PET/CT. Datatomografi vil bli utført som lavdose CT av binyreregionen. Bildediagnostikk kan startes med enten [123I]Jodometomidate SPECT/CT eller [18F]fluoro-deoksyglukose PET/CT og kan utføres to påfølgende dager. Tidsintervallet mellom [123I]Jodometomidate SPECT/CT og [18F]fluordeoksyglukose PET/CT bør ikke overstige 6 uker. Pasienter vil ha et oppfølgingsbesøk 2-4 uker etter [123I]Iodometomidate SPECT/CT og [18F]fluorodeoxyglucose PET/CT (eller rett før operasjon, hvis tidligere enn 2 uker etter bildebehandling). 30 dager etter operasjonen vil pasienter bli kontaktet på telefon for vurdering av uønskede hendelser knyttet til operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fast ubestemt binyremasse planlagt for operasjon med diameter > 3 cm eller økning i tumordiameter etter den første evalueringen på > 1 cm under oppfølging, alder ≥30 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uegnet eller uvillig til å gjennomgå kirurgi, biokjemiske tegn på feokromocytom, primær hyperaldosteronisme eller åpenlyst klinisk Cushings syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FDG positronemisjonstomografi og jodometomidatavbildning
Kombinert FDG PET og jodometomidat avbildning før binyrekirurgi av usikre binyreneoplasmer
Annen: FDG positronemisjonstomografi
2 påfølgende bildediagnostiske studier (diagnostisk studie) innen 1-2 uker: FDG-PET og 123I-Iodometomidate avbildning hos pasienter med en ubestemmelig binyreneoplasma
Andre navn:
  • FDG PET
Annen: Bildediagnostikk av jodmetomidat
2 påfølgende bildediagnostiske studier (diagnostisk studie) innen 1-2 uker: FDG-PET og 123I-Iodometomidate avbildning hos pasienter med en ubestemmelig binyreneoplasma
Andre navn:
  • IMTO bildebehandling
  • 123I-Jodometomidat-avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av kombinert FDG-PET og 123I-IMTO avbildning for diagnostisering av binyrebarkadenom
Tidsramme: innen 1 til 2 uker (minimum 2 dager, maksimalt 6 uker)
Diagnostisk studie med kombinert FDG-PET og 123I-IMTO avbildning hvor en ubestemmelig binyremasse med negativ FDG-PET test (FDG-) og positiv 123I-IMTO test (IMTO+) diagnostiseres som et benignt binyrebarkadenom (AA+). Primært effektendepunkt: Spesifisitet (rateestimering) for den diagnostiske AA-testen og sannsynlighetsforhold for en positiv diagnostisk test (ved bruk av rateestimering av sensitiviteten). Resultatmålet vurderer ikke en endring, men den diagnostiske nøyaktigheten av både FDG-PET og IMTO-avbildning.
innen 1 til 2 uker (minimum 2 dager, maksimalt 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av kombinert FDG-PET og 123I-IMTO bildediagnostikk for diagnostisering av binyrebarkadenom
Tidsramme: innen 1 til 2 uker (minimum 2 dager, maksimalt 6 uker)
Sensitiviteten til den diagnostiske binyrebarkadenom-testen (AA) og sannsynlighetsforholdet for en negativ diagnostisk AA-test, a priori rater av AA, binyrebarkkreft (ACC) og andre benigne så vel som ondartede ubestemte binyreneoplasier. Deteksjonsrater som ligner sensitivitet og spesifisitet for ACC og ubestemte adrenale neoplasier andre enn AA og ACC ved kombinert 18F-FDG-PET-avbildning og 123I-Iodometomidat-avbildning for å identifisere ACC. Prediktive verdier vil bli bestemt og økonomisk analyse av kostnadseffektivitet av diagnostisk evaluering versus kirurgi for alle ubestemte lesjoner vil bli utført. Resultatmålet vurderer ikke en endring, men den diagnostiske nøyaktigheten av både FDG-PET og IMTO-avbildning.
innen 1 til 2 uker (minimum 2 dager, maksimalt 6 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet ved 123I-IMTO bildebehandling
Tidsramme: 2 til 4 uker etter IMTO-avbildning
Bivirkninger så vel som standard rutinemessige parameterendringer fra før avbildning til tidligere operasjon vil bli vurdert (pluss oppfølgingsanalyse til 30 dager etter operasjonen)
2 til 4 uker etter IMTO-avbildning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere