Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde FDG-PET en 123I-joodmetomidate beeldvorming voor bijnierneoplasie (FAMIAN)

4 juni 2025 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Gecombineerde 18F-fluordeoxyglucose (FDG) positronemissietomografie (PET) en 123I-joodmetomidaat (123I-IMTO) beeldvorming voor bijnierneoplasie

Bijniermassa's komen veel voor en worden met hoge frequentie gedetecteerd door conventionele beeldvorming. Conventionele beeldvorming sluit een maligne laesie vaak niet uit. Dienovereenkomstig zijn de meeste hormonaal inactieve bijniermassa's die operatief worden verwijderd, goedaardige adenomen waarvoor chirurgische verwijdering niet nodig is en een vermijdbaar risico voor de patiënten vormt. Onze hypothese is dat de combinatie van FDG-PET en 123I-Iodometomidate beeldvorming het potentieel heeft om goedaardige adrenocorticale adenomen niet-invasief te identificeren met hoge nauwkeurigheid, waardoor onnodige chirurgie wordt vermeden. Opname van 123I-joodmetomidaat door de bijniermassa toont de aanwezigheid aan van CYP 11B-enzymen die specifiek metomidaat binden met hoge aviditeit waarmee de adrenocorticale oorsprong van de laesie wordt vastgesteld, terwijl lage opname van FDG-PET in een adrenocorticale laesie de goedaardige aard bevestigt en de aanwezigheid uitsluit van bijnierschorskanker (ACC). De voorgestelde proef zal de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van de gecombineerde beeldvorming voor de diagnose van adrenocorticaal adenoom beoordelen. Een secundaire focus ligt op de prestaties van de gecombineerde test voor het onderscheiden van ACC- en niet-ACC-laesies. We verwachten dat de resultaten van ons onderzoek zullen helpen om de noodzaak van chirurgie bij hormonaal inactieve bijniermassa's aanzienlijk te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Histopathologie van een chirurgisch verwijderde bijniermassa door een deskundige chirurg wordt beschouwd als de gouden standaard voor de differentiële diagnose van bijnierneoplasie. We zullen dus alleen patiënten rekruteren die gepland zijn voor een operatie voor een bijniergezwel van onzekere oorsprong. Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek wanneer een bijniermassa is ontdekt en standaardbeeldvorming (CT en/of MRI) niet heeft geleid tot een duidelijke karakterisering van het maligne potentieel van de laesie (Hounsfield-eenheden in niet-verbeterde CT ≥10). Bovendien zullen patiënten met bijnierneoplasie alleen worden gerekruteerd wanneer een hormonaal actieve laesie is uitgesloten en een operatie is gepland vanwege een vermeend risico op maligniteit. Patiënten worden beoordeeld met zowel [123I]Iodometomidate SPECT/CT als [18F]fluorodeoxyglucose PET/CT. Computertomografie zal worden uitgevoerd als lage dosis CT van het bijniergebied. Beeldvorming kan worden gestart met [123I]Iodometomidate SPECT/CT of [18F]fluorodeoxyglucose PET/CT en kan op twee opeenvolgende dagen worden uitgevoerd. Het tijdsinterval tussen [123I]Iodometomidate SPECT/CT en [18F]fluorodeoxyglucose PET/CT mag niet langer zijn dan 6 weken. Patiënten krijgen een vervolgbezoek 2-4 weken na [123I]Iodometomidate SPECT/CT en [18F]fluorodeoxyglucose PET/CT (of onmiddellijk voor de operatie, indien eerder dan 2 weken na beeldvorming). Dertig dagen na de operatie zullen de patiënten telefonisch worden gecontacteerd voor beoordeling van bijwerkingen die verband houden met de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vaste onbepaalde bijniermassa gepland voor een operatie met een diameter > 3 cm of een toename van de tumordiameter na de eerste evaluatie van > 1 cm tijdens de follow-up, leeftijd ≥30 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ongeschikt of niet bereid om een ​​operatie te ondergaan, biochemisch bewijs van feochromocytoom, primair hyperaldosteronisme of openlijk klinisch syndroom van Cushing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FDG-positronemissietomografie en jodometomidate-beeldvorming
Gecombineerde FDG PET- en jodometomidate-beeldvorming voorafgaand aan bijnierchirurgie van onzekere bijnierneoplasmata
Ander: FDG-positronemissietomografie
2 opeenvolgende beeldvormende onderzoeken (diagnostisch onderzoek) binnen 1-2 weken: FDG-PET en 123I-joodmetomidate beeldvorming bij patiënten met een onbepaald bijnierneoplasma
Andere namen:
  • FDG PET
Ander: Iodometomidate beeldvorming
2 opeenvolgende beeldvormende onderzoeken (diagnostisch onderzoek) binnen 1-2 weken: FDG-PET en 123I-joodmetomidate beeldvorming bij patiënten met een onbepaald bijnierneoplasma
Andere namen:
  • IMTO-beeldvorming
  • 123I-joodmetomidate beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van gecombineerde FDG-PET- en 123I-IMTO-beeldvorming voor de diagnose van adrenocorticaal adenoom
Tijdsspanne: binnen 1 tot 2 weken (minimaal 2 dagen, maximaal 6 weken)
Diagnostische studie met gecombineerde FDG-PET en 123I-IMTO-beeldvorming waarbij een onbepaalde bijniermassa met negatieve FDG-PET-test (FDG-) en positieve 123I-IMTO-test (IMTO+) wordt gediagnosticeerd als een benigne bijnierschorsadenoom (AA+). Primair werkzaamheidseindpunt: specificiteit (schatting van het percentage) van de diagnostische AA-test en de waarschijnlijkheidsratio van een positieve diagnostische test (met behulp van schatting van de frequentie van de sensitiviteit). De uitkomstmaat beoordeelt geen verandering, maar de diagnostische nauwkeurigheid van zowel FDG-PET- als IMTO-beeldvorming.
binnen 1 tot 2 weken (minimaal 2 dagen, maximaal 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van gecombineerde FDG-PET- en 123I-IMTO-beeldvorming voor de diagnose van adrenocorticaal adenoom
Tijdsspanne: binnen 1 tot 2 weken (minimaal 2 dagen, maximaal 6 weken)
Gevoeligheid van de diagnostische adrenocorticale adenoom (AA)-test en waarschijnlijkheidsratio van een negatieve diagnostische AA-test, a priori percentages van AA, adrenocorticale kanker (ACC) en andere goedaardige en kwaadaardige onbepaalde bijnierneoplasieën. Detectiepercentages vergelijkbaar met gevoeligheid en specificiteit voor ACC en onbepaalde bijnierneoplasieën anders dan AA en ACC van gecombineerde 18F-FDG-PET-beeldvorming en 123I-Iodometomidate-beeldvorming bij het identificeren van ACC. Voorspellende waarden zullen worden bepaald en economische analyse van de kosteneffectiviteit van diagnostische evaluatie versus chirurgie voor alle onbepaalde laesies zal worden uitgevoerd. De uitkomstmaat beoordeelt geen verandering, maar de diagnostische nauwkeurigheid van zowel FDG-PET- als IMTO-beeldvorming.
binnen 1 tot 2 weken (minimaal 2 dagen, maximaal 6 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid van 123I-IMTO-beeldvorming
Tijdsspanne: 2 tot 4 weken na IMTO-beeldvorming
Bijwerkingen evenals standaard routinematige parameterveranderingen van vóór beeldvorming tot eerdere chirurgie zullen worden beoordeeld (plus follow-upanalyse tot 30 dagen na de operatie)
2 tot 4 weken na IMTO-beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren