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Imagerie combinée FDG-PET et 123I-Iodométomidate pour la néoplasie surrénalienne (FAMIAN)

4 juin 2025 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital

Tomographie par émission de positrons (PET) et 123I-iodométomidate (123I-IMTO) combinées pour la néoplasie surrénalienne

Les masses surrénaliennes sont très fréquentes et détectées à haute fréquence par imagerie conventionnelle. L'imagerie conventionnelle échoue souvent à exclure une lésion maligne. En conséquence, la plupart des masses surrénales hormonalement inactives retirées par chirurgie sont des adénomes bénins pour lesquels l'ablation chirurgicale n'est pas nécessaire et présente un risque évitable pour les patients. Nous émettons l'hypothèse que la combinaison de l'imagerie FDG-PET et 123I-Iodométomidate a le potentiel d'identifier de manière non invasive les adénomes corticosurrénaliens bénins avec une grande précision, évitant ainsi une intervention chirurgicale inutile. L'absorption de 123I-Iodométomidate par la masse surrénalienne démontre la présence d'enzymes CYP 11B qui lient spécifiquement le métomidate avec une grande avidité établissant l'origine corticosurrénalienne de la lésion, tandis qu'une faible absorption de FDG-PET dans une lésion corticosurrénalienne établit sa nature bénigne et exclut la présence du cancer corticosurrénalien (ACC). L'essai proposé évaluera la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative de l'imagerie combinée pour le diagnostic de l'adénome corticosurrénalien. Un objectif secondaire est la performance du test combiné pour différencier les lésions ACC des lésions non ACC. Nous espérons que les résultats de notre essai contribueront à réduire considérablement le besoin de chirurgie dans les masses surrénales hormonalement inactives.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'histopathologie d'une masse surrénalienne enlevée chirurgicalement par un chirurgien expert est considérée comme l'étalon-or pour le diagnostic différentiel d'une néoplasie surrénalienne. Ainsi nous ne recruterons que des patients devant être opérés pour une masse surrénalienne d'origine incertaine. Les patients seront éligibles à l'essai lorsqu'une masse surrénalienne aura été découverte et que l'imagerie standard (scanner et/ou IRM) n'aura pas permis de caractériser clairement le potentiel malin de la lésion (unités Hounsfield en TDM sans injection ≥10). De plus, les patients atteints de néoplasie surrénalienne ne seront recrutés que lorsqu'une lésion hormonalement active aura été exclue et qu'une intervention chirurgicale sera planifiée en raison d'un risque perçu de malignité. Les patients seront évalués à la fois par [123I]iodométomidate SPECT/CT et [18F]fluorodésoxyglucose PET/CT. La tomodensitométrie sera réalisée sous la forme d'une tomodensitométrie à faible dose de la région surrénalienne. L'imagerie peut être démarrée avec [123I]iodométomidate SPECT/CT ou [18F]fluorodésoxyglucose PET/CT et peut être effectuée à deux jours consécutifs. L'intervalle de temps entre la SPECT/TDM à l'[123I]iodométomidate et la TEP/TDM au [18F]fluorodésoxyglucose ne doit pas dépasser 6 semaines. Les patients auront une visite de suivi 2 à 4 semaines après [123I]iodométomidate SPECT/CT et [18F]fluorodésoxyglucose PET/CT (ou immédiatement avant la chirurgie, si moins de 2 semaines après l'imagerie). Trente jours après la chirurgie, les patients seront contactés par téléphone pour évaluer les événements indésirables liés à la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une masse surrénale solide indéterminée devant subir une intervention chirurgicale d'un diamètre > 3 cm ou une augmentation du diamètre de la tumeur après l'évaluation initiale de > 1 cm au cours du suivi, âge ≥ 30 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient inapte ou refusant de subir une intervention chirurgicale, preuve biochimique de phéochromocytome, hyperaldostéronisme primaire ou syndrome de Cushing clinique manifeste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomographie par émission de positrons au FDG et imagerie à l'iodométomidate
Imagerie combinée TEP FDG et iodométomidate avant chirurgie surrénalienne de néoplasmes surrénaliens incertains
Autre: Tomographie par émission de positons FDG
2 études d'imagerie consécutives (étude diagnostique) en 1 à 2 semaines : imagerie FDG-PET et 123I-Iodométomidate chez des patients atteints d'une tumeur surrénalienne indéterminée
Autres noms:
  • PET FDG
Autre: Imagerie iodométomidate
2 études d'imagerie consécutives (étude diagnostique) en 1 à 2 semaines : imagerie FDG-PET et 123I-Iodométomidate chez des patients atteints d'une tumeur surrénalienne indéterminée
Autres noms:
  • Imagerie IMTO
  • Imagerie 123I-Iodométomidate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité de l'imagerie combinée FDG-PET et 123I-IMTO pour le diagnostic de l'adénome corticosurrénalien
Délai: sous 1 à 2 semaines (minimum 2 jours, maximum 6 semaines)
Étude diagnostique avec imagerie combinée FDG-PET et 123I-IMTO dans laquelle une masse surrénale indéterminée avec un test FDG-PET négatif (FDG-) et un test 123I-IMTO positif (IMTO+) est diagnostiquée comme un adénome corticosurrénalien bénin (AA+). Critère principal d'évaluation de l'efficacité : spécificité (estimation du taux) du test diagnostique AA et rapport de vraisemblance d'un test diagnostique positif (en utilisant l'estimation du taux de la sensibilité). La mesure des résultats n'évalue pas un changement, mais la précision diagnostique de l'imagerie FDG-PET et IMTO.
sous 1 à 2 semaines (minimum 2 jours, maximum 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'imagerie combinée FDG-PET et 123I-IMTO pour le diagnostic de l'adénome corticosurrénalien
Délai: sous 1 à 2 semaines (minimum 2 jours, maximum 6 semaines)
Sensibilité du test diagnostique de l'adénome corticosurrénalien (AA) et rapport de vraisemblance d'un test diagnostique AA négatif, taux a priori d'AA, de cancer corticosurrénalien (ACC) et d'autres néoplasies surrénales bénignes et malignes indéterminées. Taux de détection similaires à la sensibilité et à la spécificité pour l'ACC et les néoplasies surrénales indéterminées autres que l'AA et l'ACC de l'imagerie combinée 18F-FDG-PET et de l'imagerie 123I-Iodométomidate dans l'identification de l'ACC. Des valeurs prédictives seront déterminées et une analyse économique de la rentabilité de l'évaluation diagnostique par rapport à la chirurgie pour toutes les lésions indéterminées sera effectuée. La mesure des résultats n'évalue pas un changement, mais la précision diagnostique de l'imagerie FDG-PET et IMTO.
sous 1 à 2 semaines (minimum 2 jours, maximum 6 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité de l'imagerie 123I-IMTO
Délai: 2 à 4 semaines après l'imagerie IMTO
Les événements indésirables ainsi que les changements de paramètres de routine standard entre avant l'imagerie et la chirurgie antérieure seront évalués (plus une analyse de suivi jusqu'à 30 jours après la chirurgie)
2 à 4 semaines après l'imagerie IMTO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Collaborateurs

German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimé)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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