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Imágenes combinadas de FDG-PET y 123I-yodomemidato para la neoplasia suprarrenal (FAMIAN)

4 de junio de 2025 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Tomografía por emisión de positrones (PET) combinada con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y 123I-yodomemidato (123I-IMTO) para la neoplasia suprarrenal

Las masas suprarrenales son muy prevalentes y se detectan con alta frecuencia mediante imágenes convencionales. Las imágenes convencionales a menudo no descartan una lesión maligna. En consecuencia, la mayoría de las masas suprarrenales hormonalmente inactivas extirpadas mediante cirugía son adenomas benignos para los cuales la extirpación quirúrgica es innecesaria y plantea un riesgo evitable para los pacientes. Presumimos que la combinación de FDG-PET y 123I-yodometomidato tiene el potencial de identificar de forma no invasiva adenomas adrenocorticales benignos con alta precisión, evitando así una cirugía innecesaria. La captación de 123I-yodomemidato por la masa suprarrenal demuestra la presencia de enzimas CYP 11B que se unen específicamente al metomidato con gran avidez estableciendo el origen adrenocortical de la lesión, mientras que la baja captación de FDG-PET en una lesión adrenocortical establece su naturaleza benigna y excluye la presencia de cáncer adrenocortical (ACC). El ensayo propuesto evaluará la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo de las imágenes combinadas para el diagnóstico del adenoma adrenocortical. Un enfoque secundario está en el desempeño de la prueba combinada para diferenciar ACC de lesiones que no son ACC. Esperamos que los resultados de nuestro ensayo ayuden a reducir en gran medida la necesidad de cirugía en las masas suprarrenales hormonalmente inactivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La histopatología de una masa suprarrenal extirpada quirúrgicamente por un cirujano experto se considera el estándar de oro para el diagnóstico diferencial de una neoplasia suprarrenal. Por lo tanto, solo reclutaremos pacientes programados para cirugía por una masa suprarrenal de origen incierto. Los pacientes serán elegibles para el ensayo cuando se haya descubierto una masa suprarrenal y las imágenes estándar (TC y/o RM) no hayan llevado a una caracterización clara del potencial maligno de la lesión (unidades Hounsfield en TC sin contraste ≥10). Además, los pacientes con neoplasia suprarrenal solo serán reclutados cuando se haya excluido una lesión hormonalmente activa y se planifique la cirugía debido a un riesgo percibido de malignidad. Los pacientes serán evaluados mediante SPECT/TC con [123I]yodomemidato y PET/TC con [18F]fluorodesoxiglucosa. La tomografía computarizada se realizará como una TC de baja dosis de la región suprarrenal. Las imágenes pueden iniciarse con [123I]yodometomidato SPECT/TC o [18F]fluorodesoxiglucosa PET/TC y pueden realizarse en dos días consecutivos. El intervalo de tiempo entre la SPECT/TC con [123I]yodomemidato y la PET/TC con [18F]fluorodesoxiglucosa no debe exceder las 6 semanas. Los pacientes tendrán una visita de seguimiento de 2 a 4 semanas después de la SPECT/TC con [123I]yodomemidato y la PET/TC con [18F]fluorodesoxiglucosa (o inmediatamente antes de la cirugía, si es antes de las 2 semanas posteriores a la toma de imágenes). Treinta días después de la cirugía, se contactará a los pacientes por teléfono para evaluar los eventos adversos relacionados con la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con masa suprarrenal sólida indeterminada programada para cirugía con diámetro > 3 cm o aumento del diámetro tumoral tras la evaluación inicial de > 1 cm durante el seguimiento, edad ≥ 30 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente no apto o no dispuesto a someterse a cirugía, evidencia bioquímica de feocromocitoma, hiperaldosteronismo primario o síndrome de Cushing clínico manifiesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía por emisión de positrones con FDG e imágenes con yodomemidato
Imágenes combinadas de PET con FDG y yodomemidato antes de cirugía suprarrenal de neoplasias suprarrenales inciertas
Otro: Tomografía por emisión de positrones FDG
2 estudios de imagen consecutivos (estudio de diagnóstico) dentro de 1-2 semanas: FDG-PET y 123I-yodomemidato de imagen en pacientes con una neoplasia suprarrenal indeterminada
Otros nombres:
  • ANIMAL DOMÉSTICO FDG
Otro: Imágenes de yodomemidato
2 estudios de imagen consecutivos (estudio de diagnóstico) dentro de 1-2 semanas: FDG-PET y 123I-yodomemidato de imagen en pacientes con una neoplasia suprarrenal indeterminada
Otros nombres:
  • Imágenes de la OIMT
  • Imágenes de 123I-yodomemidato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de las imágenes combinadas de FDG-PET y 123I-IMTO para el diagnóstico de adenoma adrenocortical
Periodo de tiempo: dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 días, máximo 6 semanas)
Estudio diagnóstico con imagen combinada FDG-PET y 123I-IMTO en el que se diagnostica una masa suprarrenal indeterminada con test FDG-PET negativo (FDG-) y test 123I-IMTO positivo (IMTO+) como adenoma corticosuprarrenal benigno (AA+). Criterio principal de valoración de la eficacia: especificidad (estimación de la tasa) de la prueba diagnóstica de AA y cociente de probabilidad de una prueba diagnóstica positiva (usando la estimación de la tasa de sensibilidad). La medida de resultado no evalúa un cambio, sino la precisión diagnóstica de las imágenes FDG-PET y IMTO.
dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 días, máximo 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de las imágenes combinadas de FDG-PET y 123I-IMTO para el diagnóstico de adenoma adrenocortical
Periodo de tiempo: dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 días, máximo 6 semanas)
Sensibilidad de la prueba diagnóstica de adenoma adrenocortical (AA) y cociente de probabilidad de una prueba diagnóstica negativa de AA, tasas a priori de AA, cáncer adrenocortical (ACC) y otras neoplasias suprarrenales indeterminadas benignas y malignas. Tasas de detección similares a la sensibilidad y especificidad para ACC y neoplasias suprarrenales indeterminadas distintas de AA y ACC de imágenes combinadas de 18F-FDG-PET e imágenes de 123I-yodomemidato en la identificación de ACC. Se determinarán los valores predictivos y se realizará un análisis económico de la rentabilidad de la evaluación diagnóstica frente a la cirugía para todas las lesiones indeterminadas. La medida de resultado no evalúa un cambio, sino la precisión diagnóstica de las imágenes FDG-PET y IMTO.
dentro de 1 a 2 semanas (mínimo 2 días, máximo 6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad de las imágenes con 123I-IMTO
Periodo de tiempo: 2 a 4 semanas después de la imagen IMTO
Se evaluarán los eventos adversos, así como los cambios de parámetros de rutina estándar desde antes de la toma de imágenes hasta la cirugía previa (más análisis de seguimiento hasta 30 días después de la cirugía)
2 a 4 semanas después de la imagen IMTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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