Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad FDG-PET och 123I-Jodometomidate Imaging för binjure-neoplasi (FAMIAN)

9 april 2018 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital

Kombinerad 18F-fluordeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET) och 123I-jodometomidat (123I-IMTO) avbildning för adrenal neoplasi

Binjuremassor är mycket utbredda och detekteras med hög frekvens med konventionell avbildning. Konventionell avbildning misslyckas ofta med att utesluta en malign lesion. Följaktligen är de flesta hormonellt inaktiva binjuremassor som avlägsnas genom kirurgi godartade adenom för vilka kirurgiskt avlägsnande är onödigt och utgör en risk som kan undvikas för patienterna. Vi antar att kombinationen av FDG-PET och 123I-Iodometomidate-avbildning har potentialen att icke-invasivt identifiera godartade binjurebarkadenom med hög noggrannhet och därigenom undvika onödig operation. Upptag av 123I-jodometomidat av binjuremassan visar närvaron av CYP 11B-enzymer som specifikt binder metomidat med hög aviditet och fastställer det binjurebarkiska ursprunget för lesionen, medan lågt upptag av FDG-PET i en binjurebarkskada fastställer dess godartade natur och utesluter närvaron av binjurebarkcancer (ACC). Den föreslagna studien kommer att bedöma känsligheten, specificiteten, det positiva och negativa prediktiva värdet av den kombinerade avbildningen för diagnos av binjurebarkadenom. Ett sekundärt fokus ligger på utförandet av det kombinerade testet för att skilja ACC från icke-ACC-lesioner. Vi förväntar oss att resultaten av vår studie kommer att bidra till att kraftigt minska behovet av operation i hormonellt inaktiva binjurar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Histopatologi av en kirurgiskt borttagen binjuremassa av en expertkirurg anses vara guldstandarden för differentialdiagnos av en binjure-neoplasi. Därför kommer vi bara att rekrytera patienter som är planerade för operation för en binjuremassa av osäkert ursprung. Patienter kommer att vara berättigade till prövningen när en binjuremassa har upptäckts och standardavbildning (CT och/eller MRI) inte har lett till en tydlig karakterisering av lesionens maligna potential (Hounsfield-enheter i oförstärkt CT ≥10). Dessutom kommer patienter med adrenal neoplasi att rekryteras endast när en hormonellt aktiv lesion har uteslutits och operation planeras på grund av en upplevd risk för malignitet. Patienterna kommer att utvärderas med både [123I]Jodometomidate SPECT/CT och [18F]fluorodeoxiglukos PET/CT. Datortomografi kommer att utföras som lågdos CT av binjureregionen. Avbildning kan startas med antingen [123I]Jodometomidate SPECT/CT eller [18F]fluoro-deoxiglukos PET/CT och kan utföras två på varandra följande dagar. Tidsintervallet mellan [123I]Jodometomidate SPECT/CT och [18F]fluordeoxiglukos PET/CT bör inte överstiga 6 veckor. Patienterna kommer att ha ett uppföljningsbesök 2-4 veckor efter [123I]Iodometomidate SPECT/CT och [18F]fluorodeoxyglucose PET/CT (eller omedelbart före operationen, om tidigare än 2 veckor efter bildbehandling). Trettio dagar efter operationen kommer patienter att kontaktas per telefon för bedömning av biverkningar relaterade till operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Hahner Stefanie, MD, PhD
          • Telefonnummer: 39020 +49931201-0
          • E-post: hahner_s@ukw.de
        • Kontakt:
          • Andreas Buck, Professor
          • Telefonnummer: 35001 +49931201-0
          • E-post: buck_a@ukw.de
        • Huvudutredare:
          • Stefanie Hahner, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en fast obestämd binjuremassa planerad för operation med en diameter > 3 cm eller en ökning av tumördiametern efter den initiala utvärderingen på > 1 cm under uppföljning, ålder ≥30 år

Exklusions kriterier:

  • Patient olämplig eller ovillig att genomgå operation, biokemiska tecken på feokromocytom, primär hyperaldosteronism eller öppet kliniskt Cushings syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FDG positronemissionstomografi och jodometomidatavbildning
Kombinerad FDG PET och jodometomidat avbildning före binjurekirurgi av osäkra binjuretumörer
Övrig: FDG positronemissionstomografi
2 på varandra följande avbildningsstudier (diagnostisk studie) inom 1-2 veckor: FDG-PET och 123I-Jodometomidat avbildning hos patienter med en obestämd binjure-neoplasm
Andra namn:
  • FDG PET
Övrig: Avbildning av jodometomidat
2 på varandra följande avbildningsstudier (diagnostisk studie) inom 1-2 veckor: FDG-PET och 123I-Jodometomidat avbildning hos patienter med en obestämd binjure-neoplasm
Andra namn:
  • IMTO-avbildning
  • 123I-jodometomidat avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet för kombinerad FDG-PET och 123I-IMTO avbildning för diagnos av binjurebarkadenom
Tidsram: inom 1 till 2 veckor (minst 2 dagar, max 6 veckor)
Diagnostisk studie med kombinerad FDG-PET och 123I-IMTO avbildning där en obestämd binjuremassa med negativt FDG-PET-test (FDG-) och positivt 123I-IMTO-test (IMTO+) diagnostiseras som ett benignt binjurebarkadenom (AA+). Primärt effektmått: Specificitet (hastighetsuppskattning) för det diagnostiska AA-testet och sannolikhetsförhållandet för ett positivt diagnostiskt test (med användning av hastighetsuppskattning av känsligheten). Resultatmåttet bedömer inte en förändring utan den diagnostiska noggrannheten för både FDG-PET och IMTO-avbildning.
inom 1 till 2 veckor (minst 2 dagar, max 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för kombinerad FDG-PET och 123I-IMTO avbildning för diagnos av binjurebarkadenom
Tidsram: inom 1 till 2 veckor (minst 2 dagar, max 6 veckor)
Känslighet för det diagnostiska binjurebarkadenom-testet (AA) och sannolikhetsförhållandet för ett negativt diagnostiskt AA-test, a priori-frekvenser av AA, binjurebarkcancer (ACC) och andra benigna såväl som maligna obestämda binjure-neoplasier. Detektionshastigheter som liknar sensitivitet och specificitet för ACC och obestämda binjure-neoplasier andra än AA och ACC för kombinerad 18F-FDG-PET-avbildning och 123I-Jodometomidat-avbildning för att identifiera ACC. Prediktiva värden kommer att fastställas och ekonomisk analys av kostnadseffektiviteten för diagnostisk utvärdering kontra kirurgi för alla obestämda lesioner kommer att utföras. Resultatmåttet bedömer inte en förändring utan den diagnostiska noggrannheten för både FDG-PET och IMTO-avbildning.
inom 1 till 2 veckor (minst 2 dagar, max 6 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerheten för 123I-IMTO-avbildning
Tidsram: 2 till 4 veckor efter IMTO-avbildning
Biverkningar såväl som standardändringar av rutinparametrar från före avbildning till föregående operation kommer att bedömas (plus uppföljningsanalys till 30 dagar efter operationen)
2 till 4 veckor efter IMTO-avbildning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
University Hospital, Essen
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Padova
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Vienna
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Florence
Uppsala University Hospital
University Medical Center Nijmegen

Utredare

  • Huvudutredare: Stefanie Hahner, PD Dr., University of Wuerzburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KS8-341
  • 2012-003604-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenal Gland Neoplasmer

Kliniska prövningar på FDG positronemissionstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera