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Kombinierte FDG-PET- und 123I-Iodometomidate-Bildgebung für Nebennierenneoplasien (FAMIAN)

4. Juni 2025 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Kombinierte 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET) und 123I-Iodometomidate (123I-IMTO)-Bildgebung für Nebennierenneoplasien

Nebennierentumoren sind weit verbreitet und werden mit hoher Frequenz durch konventionelle Bildgebung erkannt. Konventionelle Bildgebung kann eine bösartige Läsion oft nicht ausschließen. Dementsprechend handelt es sich bei den meisten operativ entfernten, hormonell inaktiven Nebennierentumoren um gutartige Adenome, bei denen eine operative Entfernung unnötig ist und ein vermeidbares Risiko für die Patienten darstellt. Wir gehen davon aus, dass die Kombination von FDG-PET und 123I-Iodometomidat-Bildgebung das Potenzial hat, benigne Adenome der Nebennierenrinde mit hoher Genauigkeit nichtinvasiv zu identifizieren und dadurch unnötige Operationen zu vermeiden. Die Aufnahme von 123I-Iodometomidat durch die Nebennierenmasse zeigt das Vorhandensein von CYP 11B-Enzymen, die spezifisch Metomidate mit hoher Avidität binden, wodurch der adrenokortikale Ursprung der Läsion nachgewiesen wird, während eine geringe Aufnahme von FDG-PET in einer Nebennierenrindenläsion dessen gutartige Natur bestätigt und das Vorhandensein ausschließt Nebennierenrindenkrebs (ACC). Die vorgeschlagene Studie wird die Sensitivität, Spezifität, den positiven und negativen Vorhersagewert der kombinierten Bildgebung für die Diagnose des Nebennierenrindenadenoms bewerten. Ein sekundärer Fokus liegt auf der Durchführung des kombinierten Tests zur Unterscheidung von ACC- und Nicht-ACC-Läsionen. Wir erwarten, dass die Ergebnisse unserer Studie dazu beitragen werden, die Notwendigkeit einer Operation bei hormonell inaktiven Nebennierentumoren stark zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Histopathologie einer chirurgisch entfernten Nebennierentumor durch einen erfahrenen Chirurgen gilt als Goldstandard für die Differentialdiagnose einer Nebennierenneoplasie. Daher werden wir nur Patienten rekrutieren, bei denen eine Operation wegen einer Nebennierentumor unbekannter Ursache geplant ist. Patienten kommen für die Studie infrage, wenn eine Nebennierentumor entdeckt wurde und die Standardbildgebung (CT und/oder MRT) nicht zu einer eindeutigen Charakterisierung des malignen Potenzials der Läsion geführt hat (Hounsfield-Einheiten in unverstärkter CT ≥10). Darüber hinaus werden Patienten mit adrenalen Neoplasien nur rekrutiert, wenn eine hormonell aktive Läsion ausgeschlossen wurde und eine Operation aufgrund eines wahrgenommenen Malignitätsrisikos geplant ist. Die Patienten werden sowohl durch [123I]Iodometomidat SPECT/CT als auch durch [18F]Fluordeoxyglucose PET/CT untersucht. Eine Computertomographie wird als Niedrigdosis-CT der Nebennierenregion durchgeführt. Die Bildgebung kann entweder mit [123I]Iodometomidat SPECT/CT oder [18F]Fluordeoxyglucose PET/CT begonnen und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt werden. Das Zeitintervall zwischen [123I]Iodometomidat SPECT/CT und [18F]Fluordeoxyglucose PET/CT sollte 6 Wochen nicht überschreiten. Die Patienten werden 2-4 Wochen nach [123I]Iodometomidat SPECT/CT und [18F]Fluordeoxyglucose PET/CT (oder unmittelbar vor der Operation, falls früher als 2 Wochen nach der Bildgebung) zu einer Nachsorgeuntersuchung kommen. Dreißig Tage nach der Operation werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer soliden, unbestimmten Nebennierentumor, die für einen chirurgischen Eingriff mit einem Durchmesser von > 3 cm oder einer Zunahme des Tumordurchmessers nach der Erstbewertung von > 1 cm während der Nachsorge geplant ist, Alter ≥ 30 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient unfähig oder nicht bereit, sich einer Operation zu unterziehen, biochemischer Hinweis auf Phäochromozytom, primären Hyperaldosteronismus oder offenes klinisches Cushing-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie und Iodometomidat-Bildgebung
Kombinierte FDG-PET- und Iodometomidat-Bildgebung vor Nebennierenoperationen bei unsicheren Nebennierentumoren
Sonstiges: FDG-Positronen-Emissions-Tomographie
2 aufeinanderfolgende Bildgebungsstudien (diagnostische Studie) innerhalb von 1-2 Wochen: FDG-PET und 123I-Iodometomidat-Bildgebung bei Patienten mit einer unbestimmten Nebennieren-Neoplasie
Andere Namen:
  • FDG-PET
Sonstiges: Iodometomidat-Bildgebung
2 aufeinanderfolgende Bildgebungsstudien (diagnostische Studie) innerhalb von 1-2 Wochen: FDG-PET und 123I-Iodometomidat-Bildgebung bei Patienten mit einer unbestimmten Nebennieren-Neoplasie
Andere Namen:
  • IMTO-Bildgebung
  • 123I-Iodometomidat-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der kombinierten FDG-PET- und 123I-IMTO-Bildgebung zur Diagnose des Nebennierenrindenadenoms
Zeitfenster: innerhalb von 1 bis 2 Wochen (mindestens 2 Tage, maximal 6 Wochen)
Diagnostische Studie mit kombinierter FDG-PET- und 123I-IMTO-Bildgebung, in der eine unbestimmte Nebennierentumor mit negativem FDG-PET-Test (FDG-) und positivem 123I-IMTO-Test (IMTO+) als benignes Nebennierenrindenadenom (AA+) diagnostiziert wird. Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Spezifität (Ratenschätzung) des diagnostischen AA-Tests und Wahrscheinlichkeitsverhältnis eines positiven diagnostischen Tests (unter Verwendung der Ratenschätzung der Sensitivität). Die Ergebnismessung bewertet keine Veränderung, sondern die diagnostische Genauigkeit sowohl der FDG-PET- als auch der IMTO-Bildgebung.
innerhalb von 1 bis 2 Wochen (mindestens 2 Tage, maximal 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der kombinierten FDG-PET- und 123I-IMTO-Bildgebung zur Diagnose des Nebennierenrindenadenoms
Zeitfenster: innerhalb von 1 bis 2 Wochen (mindestens 2 Tage, maximal 6 Wochen)
Sensitivität des diagnostischen Nebennierenrindenadenom (AA)-Tests und Wahrscheinlichkeitsverhältnis eines negativen diagnostischen AA-Tests, A-priori-Raten von AA, Nebennierenrindenkrebs (ACC) und anderen gutartigen sowie bösartigen unbestimmten Nebennierenneoplasien. Detektionsraten ähnlich der Sensitivität und Spezifität für ACC und andere unbestimmte Nebennierenneoplasien als AA und ACC der kombinierten 18F-FDG-PET-Bildgebung und 123I-Iodometomidat-Bildgebung bei der Identifizierung von ACC. Vorhersagewerte werden bestimmt und eine wirtschaftliche Analyse der Kosteneffektivität der diagnostischen Bewertung im Vergleich zur Operation für alle unbestimmten Läsionen wird durchgeführt. Die Ergebnismessung bewertet keine Veränderung, sondern die diagnostische Genauigkeit sowohl der FDG-PET- als auch der IMTO-Bildgebung.
innerhalb von 1 bis 2 Wochen (mindestens 2 Tage, maximal 6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der 123I-IMTO-Bildgebung
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen nach IMTO-Bildgebung
Unerwünschte Ereignisse sowie Änderungen der Standardroutineparameter von vor der Bildgebung bis zur vorherigen Operation werden bewertet (plus Nachsorgeanalyse bis 30 Tage nach der Operation)
2 bis 4 Wochen nach IMTO-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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