Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone obrazowanie FDG-PET i 123I-jodometomidanu w kierunku neoplazji nadnerczy (FAMIAN)

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Połączona 18F-fluorodeoksyglukoza (FDG) pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i obrazowanie 123I-jodometomidanu (123I-IMTO) w nowotworach nadnerczy

Masy nadnerczy są bardzo rozpowszechnione i wykrywane z dużą częstotliwością za pomocą konwencjonalnego obrazowania. Konwencjonalne obrazowanie często nie pozwala wykluczyć zmiany złośliwej. W związku z tym większość hormonalnie nieaktywnych guzów nadnerczy usuwanych chirurgicznie to łagodne gruczolaki, których usunięcie chirurgiczne nie jest konieczne i stwarza ryzyko, którego można uniknąć dla pacjentów. Stawiamy hipotezę, że połączenie obrazowania FDG-PET i 123I-jodometomidanu może potencjalnie nieinwazyjnie identyfikować łagodne gruczolaki kory nadnerczy z dużą dokładnością, unikając w ten sposób niepotrzebnej operacji. Wychwyt 123I-jodometomidanu przez guz nadnerczy świadczy o obecności enzymów CYP 11B, które specyficznie wiążą metomidat z dużą awidnością, co wskazuje na nadnerczowe pochodzenie zmiany, podczas gdy niski wychwyt FDG-PET w zmianie kory nadnerczy świadczy o jej łagodnym charakterze i wyklucza obecność raka kory nadnerczy (ACC). Proponowane badanie oceni czułość, swoistość, dodatnią i ujemną wartość predykcyjną połączonego obrazowania w diagnostyce gruczolaka kory nadnerczy. Drugim celem jest wykonanie połączonego testu do różnicowania zmian ACC od zmian innych niż ACC. Oczekujemy, że wyniki naszego badania przyczynią się do znacznego zmniejszenia konieczności leczenia operacyjnego nieaktywnych hormonalnie guzów nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie histopatologiczne chirurgicznie usuniętego guza nadnerczy przez doświadczonego chirurga jest uważane za złoty standard w diagnostyce różnicowej neoplazji nadnerczy. Dlatego będziemy rekrutować tylko pacjentów zakwalifikowanych do operacji z powodu guza nadnerczy o niepewnym pochodzeniu. Pacjenci będą kwalifikowani do badania, gdy zostanie wykryty guz nadnerczy, a standardowe badania obrazowe (CT i/lub MRI) nie doprowadzą do jednoznacznej charakterystyki złośliwego potencjału zmiany (jednostki Hounsfielda w niewzmocnionym TK ≥10). Ponadto pacjenci z nowotworem nadnerczy będą rekrutowani tylko wtedy, gdy wykluczona zostanie zmiana czynna hormonalnie i planowana jest operacja ze względu na postrzegane ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego. Pacjenci będą oceniani zarówno za pomocą [123I]Jodometomidatu SPECT/CT, jak i PET/CT z użyciem [18F]fluorodeoksyglukozy. Tomografia komputerowa zostanie wykonana jako niskodawkowa tomografia komputerowa okolicy nadnerczy. Obrazowanie można rozpocząć za pomocą [123I]jodometomidanu SPECT/CT lub [18F]fluorodeoksyglukozy PET/CT i można je wykonać w ciągu dwóch kolejnych dni. Odstęp czasowy między [123I]jodometomidatem SPECT/CT a [18F]fluorodeoksyglukozą PET/CT nie powinien przekraczać 6 tygodni. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną 2-4 tygodnie po SPECT/CT z [123I]jodometomidatem i PET/CT z [18F]fluorodeoksyglukozą (lub bezpośrednio przed operacją, jeśli wcześniej niż 2 tygodnie po obrazowaniu). Trzydzieści dni po operacji pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu oceny zdarzeń niepożądanych związanych z operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universiaetsmedizin
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinik Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z litą nieokreśloną masą nadnerczy zakwalifikowaną do operacji o średnicy > 3 cm lub zwiększeniem średnicy guza po wstępnej ocenie > 1 cm w okresie obserwacji, wiek ≥30 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny lub niechętny do poddania się operacji, biochemiczne dowody guza chromochłonnego, pierwotny hiperaldosteronizm lub jawny kliniczny zespół Cushinga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytonowa tomografia emisyjna FDG i obrazowanie jodometomidowe
Połączone obrazowanie FDG PET i jodometomidatu przed operacją nadnerczy w przypadku niepewnych nowotworów nadnerczy
Inny: Pozytronowa tomografia emisyjna FDG
2 kolejne badania obrazowe (badanie diagnostyczne) w ciągu 1-2 tygodni: obrazowanie FDG-PET i 123I-Jodometomida u chorych z nieokreślonym nowotworem nadnercza
Inne nazwy:
  • FDG PET
Inny: Obrazowanie jodometomidatem
2 kolejne badania obrazowe (badanie diagnostyczne) w ciągu 1-2 tygodni: obrazowanie FDG-PET i 123I-Jodometomida u chorych z nieokreślonym nowotworem nadnercza
Inne nazwy:
  • Obrazowanie IMTO
  • Obrazowanie 123I-jodometomidanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość połączonego obrazowania FDG-PET i 123I-IMTO w diagnostyce gruczolaka kory nadnerczy
Ramy czasowe: w ciągu 1 do 2 tygodni (minimum 2 dni, maksymalnie 6 tygodni)
Badanie diagnostyczne z połączonym obrazowaniem FDG-PET i 123I-IMTO, w którym nieokreślona masa nadnerczy z ujemnym testem FDG-PET (FDG-) i dodatnim testem 123I-IMTO (IMTO+) jest diagnozowana jako łagodny gruczolak kory nadnerczy (AA+). Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: swoistość (oszacowanie częstości) diagnostycznego testu AA i iloraz wiarygodności pozytywnego testu diagnostycznego (z wykorzystaniem oszacowania częstości czułości). Miara wyniku nie ocenia zmiany, ale dokładność diagnostyczną zarówno obrazowania FDG-PET, jak i IMTO.
w ciągu 1 do 2 tygodni (minimum 2 dni, maksymalnie 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość połączonego obrazowania FDG-PET i 123I-IMTO w diagnostyce gruczolaka kory nadnerczy
Ramy czasowe: w ciągu 1 do 2 tygodni (minimum 2 dni, maksymalnie 6 tygodni)
Czułość testu diagnostycznego gruczolaka kory nadnerczy (AA) i iloraz wiarygodności ujemnego testu diagnostycznego AA, a priori częstość występowania AA, raka kory nadnerczy (ACC) i innych łagodnych i złośliwych nieokreślonych nowotworów nadnerczy. Wskaźniki wykrywania podobne do czułości i swoistości dla ACC i nieokreślonych nowotworów nadnerczy innych niż AA i ACC w połączeniu obrazowania 18F-FDG-PET i obrazowania 123I-jodometomidanu w identyfikacji ACC. Określone zostaną wartości predykcyjne i przeprowadzona zostanie analiza ekonomiczna opłacalności oceny diagnostycznej w porównaniu z operacją dla wszystkich zmian nieokreślonych. Miara wyniku nie ocenia zmiany, ale dokładność diagnostyczną zarówno obrazowania FDG-PET, jak i IMTO.
w ciągu 1 do 2 tygodni (minimum 2 dni, maksymalnie 6 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa obrazowania 123I-IMTO
Ramy czasowe: 2 do 4 tygodni po obrazowaniu IMTO
Zdarzenia niepożądane, jak również standardowe rutynowe zmiany parametrów od przed obrazowaniem do wcześniejszej operacji zostaną ocenione (plus analiza kontrolna do 30 dni po operacji)
2 do 4 tygodni po obrazowaniu IMTO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

German Research Foundation
Steroid Metabolism Analysis Core, University of Birmingham
EU FP7 ENSAT Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAMIAN (KS8-341)
  • 2012-003604-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj