부신 종양에 대한 FDG-PET 및 123I-Iodometomidate 결합 영상 (FAMIAN)
2025년 6월 4일 업데이트: Wuerzburg University Hospital
부신 종양에 대한 18F-Fluorodeoxyglucose(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 123I-Iodometomidate(123I-IMTO) 영상 결합
부신 종괴는 매우 널리 퍼져 있으며 기존의 이미징으로 높은 빈도로 감지됩니다.
기존의 이미징은 종종 악성 병변을 배제하지 못합니다.
따라서 수술로 제거되는 대부분의 호르몬 비활성 부신 종괴는 외과적 제거가 불필요하고 환자에게 피할 수 있는 위험을 내포하는 양성 선종이다.
우리는 FDG-PET와 123I-Iodometomidate 영상의 조합이 비침습적으로 양성 부신피질 선종을 높은 정확도로 식별하여 불필요한 수술을 피할 수 있는 가능성이 있다고 가정합니다.
부신 덩어리에 의한 123I-아이오도메토미데이트의 흡수는 병변의 부신피질 기원을 확립하는 높은 결합력으로 메토미데이트에 특이적으로 결합하는 CYP 11B 효소의 존재를 입증하는 반면, 부신피질 병변에서 FDG-PET의 낮은 흡수는 그의 양성 성질을 확립하고 존재를 배제합니다 부신피질암(ACC).
제안된 시험은 부신피질 선종의 진단을 위한 결합 영상의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 평가할 것입니다.
두 번째 초점은 ACC가 아닌 병변과 ACC를 구별하기 위한 통합 테스트의 성능에 있습니다.
우리는 실험 결과가 호르몬 비활성 부신 종괴의 수술 필요성을 크게 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
전문 외과의에 의해 외과적으로 제거된 부신 종괴의 조직병리학은 부신 신생물의 감별 진단을 위한 황금 표준으로 간주됩니다.
따라서 우리는 불확실한 기원의 부신 종괴에 대한 수술이 예정된 환자만 모집할 것입니다.
환자는 부신 종괴가 발견되고 표준 영상(CT 및/또는 MRI)이 병변의 악성 가능성에 대한 명확한 특성을 나타내지 않는 경우 시험에 참가할 수 있습니다(조영되지 않은 CT ≥10의 하운스필드 단위).
또한 부신 종양 환자는 호르몬 활성 병변이 제외되고 악성 위험이 감지되어 수술이 계획된 경우에만 모집됩니다.
환자는 [123I]요오도메토미데이트 SPECT/CT 및 [18F]플루오로데옥시글루코스 PET/CT 모두에 의해 평가됩니다.
컴퓨터 단층 촬영은 부신 영역의 저선량 CT로 수행됩니다.
이미징은 [123I]Iodometomidate SPECT/CT 또는 [18F]fluoro-deoxyglucose PET/CT로 시작할 수 있으며 연속 2일에 수행할 수 있습니다.
[123I]Iodometomidate SPECT/CT와 [18F]fluorodeoxyglucose PET/CT 사이의 시간 간격은 6주를 초과해서는 안 됩니다.
환자는 [123I]요오도메토미데이트 SPECT/CT 및 [18F]플루오로데옥시글루코스 PET/CT 후 2-4주(또는 영상 촬영 후 2주보다 빠른 경우 수술 직전)에 후속 방문을 하게 됩니다.
수술 30일 후 환자는 수술과 관련된 부작용 평가를 위해 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité Universiaetsmedizin
-
Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinik Leipzig
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Muenchen, 독일, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Wuerzburg, 독일, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 직경이 > 3 cm인 수술이 예정된 불확실한 고형 부신 종괴가 있는 환자 또는 초기 평가 후 추적 관찰 중 종양 직경이 > 1 cm 증가한 환자, 연령 ≥30세
제외 기준:
- 수술에 부적합하거나 수술을 원하지 않는 환자, 크롬친화세포종의 생화학적 증거, 원발성 고알도스테론증 또는 명백한 임상적 쿠싱 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FDG 양전자 방출 단층 촬영 및 Iodometomidate 영상
불확실한 부신 신생물의 부신 수술 전 결합 FDG PET 및 요오도메토미데이트 영상
|
1-2주 이내 2회의 연속 영상 연구(진단 연구): 불확실한 부신 신생물이 있는 환자의 FDG-PET 및 123I-Iodometomidate 영상
다른 이름들:
1-2주 이내 2회의 연속 영상 연구(진단 연구): 불확실한 부신 신생물이 있는 환자의 FDG-PET 및 123I-Iodometomidate 영상
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부신피질 선종 진단을 위한 FDG-PET 및 123I-IMTO 조합 영상의 특이성
기간: 1~2주 이내 (최소 2일, 최대 6주)
|
음성 FDG-PET 검사(FDG-) 및 양성 123I-IMTO 검사(IMTO+)를 보이는 불확실한 부신 종괴가 양성 부신피질 선종(AA+)으로 진단되는 FDG-PET 및 123I-IMTO 영상을 결합한 진단 연구.
1차 효능 종료점: 진단 AA 테스트의 특이성(속도 추정) 및 양성 진단 테스트의 우도 비율(민감도의 속도 추정 사용).
결과 측정은 변화를 평가하는 것이 아니라 FDG-PET 및 IMTO 이미징 모두의 진단 정확도를 평가합니다.
|
1~2주 이내 (최소 2일, 최대 6주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부신피질 선종 진단을 위한 FDG-PET 및 123I-IMTO 조합 영상의 민감도
기간: 1~2주 이내 (최소 2일, 최대 6주)
|
진단 부신피질 선종(AA) 검사의 민감도 및 음성 진단 AA 검사의 우도 비율, AA의 선험적 비율, 부신피질 암(ACC) 및 기타 양성 및 악성 불확정 부신 신생물.
ACC 식별에서 결합된 18F-FDG-PET 영상 및 123I-Iodometomidate 영상의 AA 및 ACC 이외의 ACC 및 불확정 부신 신생물에 대한 민감도 및 특이도와 유사한 검출률.
예측 값이 결정되고 모든 불확실한 병변에 대한 진단 평가 대 수술의 비용 효율성에 대한 경제적 분석이 수행됩니다.
결과 측정은 변화를 평가하는 것이 아니라 FDG-PET 및 IMTO 이미징 모두의 진단 정확도를 평가합니다.
|
1~2주 이내 (최소 2일, 최대 6주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
123I-IMTO 이미징의 안전성 평가
기간: IMTO 이미징 후 2~4주
|
영상화 이전부터 수술 이전까지의 표준 일상적인 매개변수 변경뿐만 아니라 부작용을 평가할 것입니다(수술 후 30일까지 후속 분석 추가).
|
IMTO 이미징 후 2~4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stefanie Hahner, Prof. Dr., University of Wuerzburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hahner S, Stuermer A, Kreissl M, Reiners C, Fassnacht M, Haenscheid H, Beuschlein F, Zink M, Lang K, Allolio B, Schirbel A. [123 I]Iodometomidate for molecular imaging of adrenocortical cytochrome P450 family 11B enzymes. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Jun;93(6):2358-65. doi: 10.1210/jc.2008-0050. Epub 2008 Apr 8.
- Hahner S, Kreissl MC, Fassnacht M, Haenscheid H, Bock S, Verburg FA, Knoedler P, Lang K, Reiners C, Buck AK, Allolio B, Schirbel A. Functional characterization of adrenal lesions using [123I]IMTO-SPECT/CT. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Apr;98(4):1508-18. doi: 10.1210/jc.2012-3045. Epub 2013 Feb 20.
- https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2025.105735
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAMIAN (KS8-341)
- 2012-003604-13 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .