Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált FDG-PET és 123I-jodometomidát képalkotás mellékvese neopláziára (FAMIAN)

2018. április 9. frissítette: Wuerzburg University Hospital

Kombinált 18F-fluor-dezoxi-glükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) és 123I-jodometomidát (123I-IMTO) képalkotó mellékvese neoplasia esetén

A mellékvese tömege nagymértékben elterjedt, és a hagyományos képalkotás nagy gyakorisággal észlelhető. A hagyományos képalkotás gyakran nem zárja ki a rosszindulatú elváltozást. Ennek megfelelően a legtöbb hormonálisan inaktív, műtéttel eltávolított mellékvese tömeg jóindulatú adenoma, amelynél a műtéti eltávolítás szükségtelen és elkerülhető kockázatot jelent a betegek számára. Feltételezzük, hogy az FDG-PET és a 123I-jodometomidát képalkotás kombinációja képes nem invazív módon, nagy pontossággal azonosítani a jóindulatú mellékvesekéreg adenomákat, elkerülve ezzel a szükségtelen műtétet. A 123I-jodometomidát mellékvese tömeg általi felvétele a CYP 11B enzimek jelenlétét mutatja, amelyek specifikusan, nagy aviditással kötik meg a metomidátot, ami megállapítja a lézió mellékvesekéreg eredetét, míg az FDG-PET alacsony felvétele mellékvesekéreg lézióban megalapozza és kizárja annak jóindulatát. mellékvesekéreg rák (ACC). A javasolt vizsgálat felméri a kombinált képalkotás érzékenységét, specificitását, pozitív és negatív prediktív értékét a mellékvesekéreg adenoma diagnosztizálására. Másodlagos hangsúly a kombinált teszt teljesítményén van az ACC és a nem ACC elváltozások megkülönböztetésére. Azt várjuk, hogy kísérletünk eredményei nagymértékben segítik majd a műtéti igények csökkentését hormonálisan inaktív mellékvese-tömegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szakértő sebész által sebészileg eltávolított mellékvese tömegének hisztopatológiája a mellékvese neoplázia differenciáldiagnózisának arany standardja. Így csak bizonytalan eredetű mellékvese tömegű műtétre tervezett betegeket toborozunk. A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a mellékvese tömegét fedezték fel, és a standard képalkotás (CT és/vagy MRI) nem vezette a lézió rosszindulatú potenciáljának egyértelmű jellemzését (Hounsfield-egységek a nem javított CT-ben ≥10). Ezenkívül a mellékvese neopláziában szenvedő betegeket csak akkor veszik fel, ha a hormonálisan aktív elváltozást kizárták, és műtétet terveznek a rosszindulatú daganatok kockázata miatt. A betegeket mind a [123I]jodometomidát SPECT/CT, mind a [18F]fluordezoxiglükóz PET/CT vizsgálattal értékelik. A számítógépes tomográfiát a mellékvese régió kis dózisú CT-jeként végzik. A képalkotás [123I]jodometomidát SPECT/CT-vel vagy [18F]fluor-dezoxiglükóz PET/CT-vel kezdhető, és két egymást követő napon is elvégezhető. A [123I]jodometomidát SPECT/CT és a [18F]fluordezoxiglükóz PET/CT közötti időintervallum nem haladhatja meg a 6 hetet. A betegeket 2-4 héttel a [123I]jodometomidát SPECT/CT és [18F]fluordezoxiglükóz PET/CT után (vagy közvetlenül a műtét előtt, ha korábban, mint 2 héttel a képalkotó vizsgálat után) meg kell látogatni. Harminc nappal a műtét után a betegeket telefonon felvesszük a műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események felmérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bruno Allolio, Professor
  • Telefonszám: 39020 +49931201-0
  • E-mail: allolio_b@ukw.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • University Hospital Wuerzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hahner Stefanie, MD, PhD
          • Telefonszám: 39020 +49931201-0
          • E-mail: hahner_s@ukw.de
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Buck, Professor
          • Telefonszám: 35001 +49931201-0
          • E-mail: buck_a@ukw.de
        • Kutatásvezető:
          • Stefanie Hahner, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 cm-nél nagyobb átmérőjű műtétre tervezett szilárd, meghatározatlan mellékvese tömegű betegek, vagy a daganat átmérőjének növekedése a kezdeti > 1 cm-es nyomon követési értékelés után, életkor ≥30 év

Kizárási kritériumok:

  • A beteg alkalmatlan vagy nem hajlandó műtétre, phaeochromocytoma biokémiai bizonyítéka, primer hiperaldoszteronizmus vagy nyilvánvaló klinikai Cushing-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FDG pozitronemissziós tomográfia és jodometomidát képalkotás
Kombinált FDG PET és jodometomidát képalkotás bizonytalan mellékvese-daganat esetén a mellékvese műtét előtt
Egyéb: FDG pozitronemissziós tomográfia
2 egymást követő képalkotó vizsgálat (diagnosztikai vizsgálat) 1-2 héten belül: FDG-PET és 123I-Jodometomidát képalkotás meghatározatlan mellékvese-daganatban szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • FDG PET
Egyéb: Jodometomidát képalkotás
2 egymást követő képalkotó vizsgálat (diagnosztikai vizsgálat) 1-2 héten belül: FDG-PET és 123I-Jodometomidát képalkotás meghatározatlan mellékvese-daganatban szenvedő betegeknél
Más nevek:
  • IMTO képalkotás
  • 123I-Jodometomidát képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált FDG-PET és 123I-IMTO képalkotás specifitása a mellékvesekéreg adenoma diagnosztizálására
Időkeret: 1-2 héten belül (minimum 2 nap, maximum 6 hét)
Diagnosztikai vizsgálat kombinált FDG-PET és 123I-IMTO képalkotással, amelyben egy meghatározatlan mellékvese tömeget negatív FDG-PET teszttel (FDG-) és pozitív 123I-IMTO teszttel (IMTO+) jóindulatú mellékvesekéreg adenomának (AA+) diagnosztizálnak. Elsődleges hatékonysági végpont: A diagnosztikus AA-teszt specifitása (becslési gyakorisága) és a pozitív diagnosztikai teszt valószínűségi aránya (az érzékenység gyakoriságának becslésével). Az eredménymérő nem változást, hanem mind az FDG-PET, mind az IMTO képalkotás diagnosztikai pontosságát értékeli.
1-2 héten belül (minimum 2 nap, maximum 6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált FDG-PET és 123I-IMTO képalkotás érzékenysége a mellékvesekéreg adenoma diagnosztizálására
Időkeret: 1-2 héten belül (minimum 2 nap, maximum 6 hét)
A diagnosztikus mellékvesekéreg adenoma (AA) teszt érzékenysége és a negatív diagnosztikus AA teszt valószínűségi aránya, az AA a priori aránya, a mellékvesekéreg rák (ACC) és egyéb jóindulatú, valamint rosszindulatú, határozatlan mellékvese neoplasiák. A kombinált 18F-FDG-PET képalkotás és 123I-jodometomidát képalkotás ACC azonosítása során az ACC-vel és az AA-tól és ACC-től eltérő, meghatározatlan mellékvese neoplasiákhoz hasonló észlelési arányok. Meg kell határozni a prediktív értékeket, és elvégezni a diagnosztikai értékelés költséghatékonyságának gazdasági elemzését a műtéttel szemben minden meghatározatlan elváltozás esetén. Az eredménymérő nem változást, hanem mind az FDG-PET, mind az IMTO képalkotás diagnosztikai pontosságát értékeli.
1-2 héten belül (minimum 2 nap, maximum 6 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 123I-IMTO képalkotás biztonságának értékelése
Időkeret: 2-4 héttel az IMTO képalkotás után
Felmérik a nemkívánatos eseményeket, valamint a szokásos rutin paraméter-változásokat a képalkotás előttitől a korábbi műtétig (plusz nyomon követési elemzés a műtét utáni 30 napig)
2-4 héttel az IMTO képalkotás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuerzburg University Hospital

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Charite University, Berlin, Germany
Hannover Medical School
University Hospital, Essen
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Padova
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Vienna
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Leipzig
Johannes Gutenberg University Mainz
University of Florence
Uppsala University Hospital
University Medical Center Nijmegen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefanie Hahner, PD Dr., University of Wuerzburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS8-341
  • 2012-003604-13 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellékvese neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel