一项在健康志愿者中进行的 I 期研究，旨在评估细胞色素 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（地尔硫卓和伊曲康唑）对 AZD3293 药代动力学 (PK) 的影响以及 AZD3293 对咪达唑仑、一种细胞色素 3A4 和细胞色素 3A5 (CYP3A4/ CYP3A5) 底物 (AZD3293DDI)
2014年4月25日 更新者：AstraZeneca
I 期、单中心、开放标签、3 组、固定序列研究，以评估伊曲康唑（一种强效 CYP3A4 抑制剂）或地尔硫卓（一种中效 CYP3A4 抑制剂）对 AZD3293 的药代动力学和 AZD3293 的影响关于咪达唑仑（一种 CYP3A4/CYP3A5 底物）在健康年轻男性和女性志愿者中的药代动力学
本研究是一项单中心、开放标签、3 组、固定序列的药物相互作用研究，旨在评估多剂量伊曲康唑或地尔硫卓的共同给药对 AZD3293 单剂量 PK 的影响以及共同给药的影响单剂量和多剂量 AZD3293 对咪达唑仑单剂量 PK 的影响。
该研究还将在健康的年轻受试者中评估单次和多次口服剂量的 AZD3293 的安全性和耐受性，单独以及与伊曲康唑、地尔硫卓和咪达唑仑联合使用。AZD3293 正在开发用于治疗阿尔茨海默病
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供签署、书面和注明日期的知情同意书男性和不育女性健康受试者，在同意时年龄为 18 至 55 岁
- 体重≥50至≤100 kg且体重指数（BMI）≥19至≤30 kg/m2
- 根据研究者的判断，与年龄相关的体格检查的临床正常发现
- 男性健康受试者必须愿意使用屏障避孕，即避孕套，即使他们的伴侣是绝经后、手术绝育或使用公认的避孕方法，从给药的第一天到最后一次研究药物给药后 3 个月（知识产权）
排除标准：
- 参与 AZD3293 的任何先前研究
- 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中、可能影响结果或可能限制受试者参与研究的能力的任何具有临床意义的疾病或病症的病史
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第 4 版 (DSM IV) 中的标准，由 Mini-国际神经精神病学访谈（MINI）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 AZD3293-伊曲康唑
第 1 组的受试者将在第 1 天接受单剂量的 AZD3293 口服溶液。
在第 1 组中，伊曲康唑将从第 5 天开始每天两次口服给药，连续 9 天（第 5 至 13 天）。
在第 8 天，在早上服用伊曲康唑后，将单剂量的 AZD3293 作为口服溶液共同给药。
第 1 组受试者将在第 14 天出院。
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AZD3293口服液
其他名称：
伊曲康唑胶囊
其他名称：
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实验性的：第 2 组 AZD3293-地尔硫卓
第 2 组的受试者将在第 1 天接受单剂量的 AZD3293 口服溶液。
在第 2 组中，从第 5 天开始每天口服一次地尔硫卓，连续 9 天（第 5 至 13 天）。
在第 8 天，在服用地尔硫卓后，将单剂量的 AZD3293 作为口服溶液共同给药。
第 2 组受试者将在第 14 天出院。
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AZD3293口服液
其他名称：
地尔硫卓缓释片
其他名称：
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实验性的：第 3 组 AZD3293-咪达唑仑
第 3 组的受试者将在第 1 天接受单剂量的咪达唑仑。
AZD3293 将从第 2 天开始每天一次口服溶液，连续 9 天（第 2 至 10 天），然后是 7 天的清除期。
在第 8 天和第 17 天，将给予单剂量的咪达唑仑。
第 3 组受试者将在第 18 天出院
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AZD3293口服液
其他名称：
咪达唑仑糖浆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CYP3A4 抑制剂多剂量联合给药对 AZD3293 单剂量 PK 的影响，通过评估随时间变化的曲线下面积 (AUC) 和最大浓度来测量
大体时间：直到第 13 天
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在第 1 组中，将在第 1 天从给药前至给药 AZD3293 后 96 小时以及在第 8 天从给药前至给药研究药物后 144 小时收集一系列血样以测定 AZD3293 血浆浓度。将收集少量血样以测定伊曲康唑血浆浓度在第 1 天给药前（给药 AZD3293 之前）和第 5 天至第 13 天早晨给药伊曲康唑后 2 小时。
在第 2 组中，将从给药前至第 1 天给药 AZD3293 后 96 小时以及给药前至第 8 天研究药物给药后 144 小时收集系列血样。将收集地尔硫卓血浆浓度的稀疏血样第 1 天给药前（给药 AZD3293 之前）和第 5 天至第 13 天地尔硫卓给药后 3 小时。
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直到第 13 天
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通过评估随时间变化的曲线下面积 (AUC) 和最大浓度，多剂量 AZD3293 给药（包括其任何作用的可逆性）对 CYP3A4/CYP3A5 底物（咪达唑仑）单剂量 PK 的影响
大体时间：直到第 17 天
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从给药前到第 1 天和第 17 天给药咪达唑仑后 24 小时，以及第 8 天给药咪达唑仑后 48 小时，将收集用于咪达唑仑血浆浓度的系列血样。将在给药前收集用于 AZD3293 血浆浓度的稀疏血样（第 1 天和第 2 天至第 10 天 AZD3293 给药后 2 小时。
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直到第 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件评估方面的安全概况
大体时间：从基线到第 18 天
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从基线到第 18 天
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实验室测试评估（血液学、化学、尿液分析）方面的安全性和耐受性
大体时间：从基线到第 18 天
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从基线到第 18 天
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在生命体征评估（血压、脉搏和体温）和身体检查方面的安全性和耐受性
大体时间：从基线到第 18 天
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从基线到第 18 天
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通过评估心电图 (ECG) 参数的变化来确保安全性和耐受性
大体时间：从基线到第 18 天
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从基线到第 18 天
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通过评估遥测记录的安全性和耐受性
大体时间：从基线到第 13 天
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从基线到第 13 天
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量的自杀倾向
大体时间：从基线到第 18 天
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从基线到第 18 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Apinya Vutikullird, DO、WCCT Global
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月25日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D5010C00004
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