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Uno studio di fase I su volontari sani per valutare l'effetto degli inibitori del citocromo 3A4 (CYP3A4) (diltiazem e itraconazolo) sulla farmacocinetica (PK) dell'AZD3293 e gli effetti dell'AZD3293 sulla farmacocinetica del midazolam, un citocromo 3A4 e il citocromo 3A5 (CYP3A4/ CYP3A5) Substrato (AZD3293DDI)

25 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, a 3 gruppi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, o diltiazem, un moderato inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica dell'AZD3293 e sugli effetti dell'AZD3293 sulla farmacocinetica del midazolam, un substrato del CYP3A4/CYP3A5, in giovani volontari sani di sesso maschile e femminile

Questo studio è uno studio di interazione farmaco-farmaco a sequenza fissa, a centro singolo, in aperto, a 3 gruppi, per valutare l'effetto della co-somministrazione di dosi multiple di itraconazolo o diltiazem sulla farmacocinetica a dose singola di AZD3293 e gli effetti della co-somministrazione di AZD3293 a dose singola e multipla sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di AZD3293, da solo e in combinazione con itraconazolo, diltiazem e midazolam in soggetti giovani sani. L'AZD3293 è in fase di sviluppo per il trattamento del morbo di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio Soggetti sani maschi e femmine non fertili, di età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso
  • Peso corporeo da ≥50 a ≤100 kg e indice di massa corporea (BMI) da ≥19 a ≤30 kg/m2
  • Reperti clinicamente normali all'esame obiettivo in relazione all'età, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • I soggetti sani di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ovvero i preservativi, anche se i loro partner sono in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzano metodi contraccettivi accettati, dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. PI)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio precedente su AZD3293
  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare i risultati o limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Anamnesi di malattia/condizione psichiatrica pregressa o in corso inclusi psicosi, disturbo affettivo, disturbo d'ansia, stato borderline e disturbo di personalità secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM IV), come valutato dal Mini- Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 AZD3293-itraconazolo
I soggetti del Gruppo 1 riceveranno una singola dose di AZD3293 come soluzione orale il Giorno 1 . Nel gruppo 1, l'itraconazolo verrà somministrato per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 5 per 9 giorni consecutivi (giorni da 5 a 13). Il giorno 8, una singola dose di AZD3293 sarà co-somministrata come soluzione orale dopo la dose mattutina di itraconazolo. I soggetti del gruppo 1 saranno dimessi il giorno 14.
Droga: Gruppo 1 AZD3293
AZD3293 soluzione orale
Altri nomi:
  • inibitore della beta secretasi
Droga: Gruppo 1 Itraconazolo
capsula di itraconazolo
Altri nomi:
  • antimicotico azolico
SPERIMENTALE: Gruppo 2 AZD3293-diltiazem
I soggetti del Gruppo 2 riceveranno una singola dose di AZD3293 come soluzione orale il Giorno 1 . Nel gruppo 2, il diltiazem verrà somministrato per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 5, per 9 giorni consecutivi (giorni da 5 a 13). Il giorno 8, una singola dose di AZD3293 sarà co-somministrata come soluzione orale dopo la dose di diltiazem. I soggetti del gruppo 2 verranno dimessi il giorno 14.
Droga: Gruppo 2 AZD3293
AZD3293 soluzione orale
Altri nomi:
  • inibitore della beta secretasi
Droga: Gruppo 2 Diltiazem
Compresse di diltiazem ER
Altri nomi:
  • bloccante dei canali del calcio
SPERIMENTALE: Gruppo 3 AZD3293-midazolam
I soggetti del Gruppo 3 riceveranno una singola dose di midazolam il Giorno 1 . AZD3293 verrà somministrato come soluzione orale una volta al giorno a partire dal giorno 2 per 9 giorni consecutivi (giorni da 2 a 10) seguiti da un periodo di wash-out di 7 giorni. Il giorno 8 e il giorno 17 verrà somministrata una singola dose di midazolam. I soggetti del gruppo 3 verranno dimessi il giorno 18
Droga: Gruppo 3 AZD3293
AZD3293 soluzione orale
Altri nomi:
  • inibitore della beta secretasi
Droga: Gruppo 3 Midazolam
sciroppo di midazolam
Altri nomi:
  • benzodiazepine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della co-somministrazione di dosi multiple di inibitori del CYP3A4 sulla farmacocinetica a dose singola di AZD3293 misurata mediante valutazione dell'area sotto la curva nel tempo (AUC) e concentrazione massima
Lasso di tempo: fino al giorno 13
Nel gruppo 1, verranno raccolti campioni di sangue in serie per le concentrazioni plasmatiche di AZD3293 dalla pre-dose a 96 ore dopo la somministrazione di AZD3293 il giorno 1 e dalla pre-dose a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 8. Verranno raccolti campioni di sangue sparsi per le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo alla pre-dose (prima della somministrazione di AZD3293) il giorno 1 e 2 ore dopo la dose mattutina di itraconazolo dal giorno 5 al giorno 13. Nel gruppo 2, verranno raccolti campioni di sangue in serie per le concentrazioni plasmatiche di AZD3293 dalla pre-dose a 96 ore dopo la somministrazione di AZD3293 il giorno 1 e dalla pre-dose a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 8. Saranno raccolti campioni di sangue sparsi per le concentrazioni plasmatiche di diltiazem alla pre-dose (prima della somministrazione di AZD3293) il giorno 1 e 3 ore dopo la somministrazione di diltiazem dal giorno 5 al giorno 13.
fino al giorno 13
L'effetto della somministrazione di dosi multiple di AZD3293 (inclusa la reversibilità di uno qualsiasi dei suoi effetti) sulla farmacocinetica a dose singola di un substrato del CYP3A4/CYP3A5 (midazolam) mediante valutazione dell'area sotto la curva nel tempo (AUC) e della concentrazione massima
Lasso di tempo: fino al giorno 17
Campioni di sangue seriali per le concentrazioni plasmatiche di midazolam saranno raccolti dalla pre-dose a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam il giorno 1 e il giorno 17 e per 48 ore dopo la somministrazione di midazolam il giorno 8. I campioni di sangue sparsi per le concentrazioni plasmatiche di AZD3293 saranno raccolti alla pre-dose ( prima della somministrazione di midazolam) il giorno 1 e 2 ore dopo la somministrazione di AZD3293 dal giorno 2 al giorno 10.
fino al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza in termini di valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale e fino al giorno 18
dal basale e fino al giorno 18
Sicurezza e tollerabilità in termini di valutazione dei test di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine)
Lasso di tempo: dal basale e fino al giorno 18
dal basale e fino al giorno 18
Sicurezza e tollerabilità in termini di valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, polso e temperatura corporea) ed esami fisici
Lasso di tempo: dal basale e fino al giorno 18
dal basale e fino al giorno 18
Sicurezza e tollerabilità valutando i cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: dal basale e fino al giorno 18
dal basale e fino al giorno 18
Sicurezza e tollerabilità attraverso la valutazione dei record di telemetria
Lasso di tempo: dal basale e fino al giorno 13
dal basale e fino al giorno 13
Suicidalità misurata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: dal basale e fino al giorno 18
dal basale e fino al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5010C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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