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AZD3293 の薬物動態 (PK) に対するシトクロム 3A4 (CYP3A4) 阻害剤 (ジルチアゼムおよびイトラコナゾール) の効果と、ミダゾラム、シトクロム 3A4 およびシトクロム 3A5 (CYP3A4/ CYP3A5) 基質 (AZD3293DDI)

2014年4月25日 更新者：AstraZeneca

AZD3293 の薬物動態および AZD3293 の効果に対する、強力な CYP3A4 阻害剤であるイトラコナゾール、または中程度の CYP3A4 阻害剤であるジルチアゼムの効果を評価するための第 I 相、単一施設、非盲検、3 群、固定配列試験健康な若い男女ボランティアにおける CYP3A4/CYP3A5 基質であるミダゾラムの薬物動態に関する研究

この研究は、AZD3293 の単回投与 PK に対する複数回投与のイトラコナゾールまたはジルチアゼムの同時投与の効果と同時投与の効果を評価するための、単一施設、非盲検、3 群、固定配列の薬物間相互作用研究です。ミダゾラムの単回投与PKに対する単回および複数回投与AZD3293の効果。 この研究では、健康な若い被験者を対象に、単独およびイトラコナゾール、ジルチアゼム、ミダゾラムと組み合わせた AZD3293 の単回および複数回の経口投与の安全性と忍容性も評価します。AZD3293 は、アルツハイマー病の治療のために開発されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順の前に、署名、書面、および日付を記入したインフォームドコンセントの提供 -男性および不妊女性の健康な被験者、同意時の年齢は18〜55歳
  • 体重≧50～≦100kg、ボディマス指数（BMI）≧19～≦30kg/m2
  • -治験責任医師が判断した、年齢に関連した身体検査の臨床的に正常な所見
  • 男性の健康な被験者は、パートナーが閉経後、外科的に無菌であるか、または承認された避妊方法を使用している場合でも、投与の初日から治験薬の最後の投与の3か月後まで、バリア避妊法、すなわちコンドームを使用する意思がある必要があります（ IP)

除外基準:

  • -AZD3293の以前の研究への参加
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する被験者の能力を制限する可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
  • -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
  • -精神病、情動障害、不安障害、境界状態、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV）の基準によるパーソナリティ障害を含む以前または進行中の精神疾患/状態の病歴、Mini-国際神経精神医学インタビュー (MINI)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 AZD3293-イトラコナゾール
グループ1の被験者は、1日目に経口溶液としてAZD3293の単回投与を受けます。 グループ 1 では、イトラコナゾールを 5 日目から 1 日 2 回、連続 9 日間 (5 日目から 13 日目) 経口投与します。 8日目に、AZD3293の単回投与は、イトラコナゾールの朝の投与後に経口溶液として同時投与されます。 グループ1の被験者は14日目に退院します。
薬：グループ 1 AZD3293
AZD3293 経口液剤
他の名前：
  • ベータセクレターゼ阻害剤
薬：グループ 1 イトラコナゾール
イトラコナゾールカプセル
他の名前：
  • アゾール抗真菌剤
実験的：グループ 2 AZD3293-ジルチアゼム
グループ2の被験者は、1日目に経口溶液としてAZD3293の単回投与を受けます。 グループ 2 では、ジルチアゼムを 5 日目から 1 日 1 回、9 日間連続して経口投与します (5 日目から 13 日目)。 8日目に、AZD3293の単回投与は、ジルチアゼム投与後に経口溶液として同時投与されます。 グループ2の被験者は14日目に退院します。
薬：グループ 2 AZD3293
AZD3293 経口液剤
他の名前：
  • ベータセクレターゼ阻害剤
薬：グループ 2 ジルチアゼム
ジルチアゼムER錠
他の名前：
  • カルシウムチャネル遮断薬
実験的：グループ 3 AZD3293-ミダゾラム
グループ3の被験者は、1日目にミダゾラムの単回投与を受けます。 AZD3293 は、2 日目から 9 日間連続して (2 日目から 10 日目まで) 1 日 1 回経口溶液として投与され、その後 7 日間のウォッシュアウト期間が続きます。 8日目と17日目に、ミダゾラムの単回投与が行われます。 グループ3の被験者は18日目に退院します
薬：グループ 3 AZD3293
AZD3293 経口液剤
他の名前：
  • ベータセクレターゼ阻害剤
薬：グループ 3 ミダゾラム
ミダゾラムシロップ
他の名前：
  • ベンゾジアゼピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な曲線下面積 (AUC) および最大濃度の評価によって測定された AZD3293 の単回投与 PK に対する CYP3A4 阻害剤の複数回投与同時投与の効果
時間枠：13日まで
グループ1では、1日目のAZD3293の投与前から投与後96時間まで、および8日目の投与前から治験薬投与後144時間まで、AZD3293血漿濃度の連続血液サンプルが収集されます。 イトラコナゾール血漿濃度のスパース血液サンプルが収集されます1日目の投与前（AZD3293の投与前）および5日目から13日目までのイトラコナゾールの朝の投与の2時間後。 グループ2では、1日目のAZD3293の投与前から投与後96時間まで、および8日目の投与前から治験薬投与後144時間まで、AZD3293血漿濃度の連続血液サンプルが収集されます。ジルチアゼム血漿濃度のスパース血液サンプルが収集されます1日目の投与前（AZD3293の投与前）および5日目から13日目までのジルチアゼム投与の3時間後。
13日まで
経時的な曲線下面積 (AUC) および最大濃度の評価による、CYP3A4/CYP3A5 基質 (ミダゾラム) の単回投与 PK に対する複数回投与 AZD3293 投与の効果 (その効果の可逆性を含む)
時間枠：17日まで
ミダゾラム血漿濃度の連続血液サンプルは、投与前から1日目と17日目のミダゾラム投与後24時間、および8日目のミダゾラム投与後48時間まで収集されます。ミダゾラムの投与前) 1 日目および AZD3293 投与の 2 時間後 (2 日目から 10 日目まで)。
17日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象評価に関する安全性プロファイル
時間枠：ベースラインから 18 日目まで
ベースラインから 18 日目まで
臨床検査評価（血液学、化学、尿検査）に関する安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 18 日目まで
ベースラインから 18 日目まで
バイタルサイン評価（血圧、脈拍、体温）および身体検査に関する安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 18 日目まで
ベースラインから 18 日目まで
心電図 (ECG) パラメータの変化を評価することによる安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 18 日目まで
ベースラインから 18 日目まで
遠隔測定記録の評価による安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 13 日目まで
ベースラインから 13 日目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定された自殺率
時間枠：ベースラインから18日目まで
ベースラインから18日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Apinya Vutikullird, DO、WCCT Global

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月25日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5010C00004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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