Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie i friske frivillige for å vurdere effekten av cytokrom3A4 (CYP3A4)-hemmere (diltiazem og itrakonazol) på farmakokinetikken (PK) til AZD3293 og effekten av AZD3293 på farmakokinetikken til midazolam, en cytokrom3A4-cytokrom3A4-cytokrom3A4- og 4CY3A4-cytokrom/4CY3A4-cytokrom CYP3A5) Substrat (AZD3293DDI)

25. april 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, åpen etikett, 3-gruppe studie med fast sekvens for å vurdere effekten av itrakonazol, en potent CYP3A4-hemmer, eller Diltiazem, en moderat CYP3A4-hemmer, på farmakokinetikken til AZD3293 og effekten av AZD3293 om farmakokinetikken til Midazolam, et CYP3A4/CYP3A5-substrat, hos friske unge mannlige og kvinnelige frivillige

Denne studien er en enkeltsenter, åpen, 3-gruppe, fast sekvens legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av samtidig administrering av multiple dose itrakonazol eller diltiazem på enkeltdose PK av AZD3293 og effekten av samtidig administrering av enkelt- og flerdose AZD3293 på enkeltdose-PK av midazolam. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og flere orale doser av AZD3293, alene og i kombinasjon med itrakonazol, diltiazem og midazolam hos friske unge forsøkspersoner. AZD3293 utvikles for behandling av Alzheimers sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer Mannlige og ikke-fertile kvinnelige friske forsøkspersoner, i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for samtykke
  • Kroppsvekt ≥50 til ≤100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 til ≤30 kg/m2
  • Klinisk normale funn ved fysisk undersøkelse i forhold til alder, vurdert av etterforskeren
  • Mannlige friske forsøkspersoner må være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, selv om partneren deres er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker aksepterte prevensjonsmetoder, fra den første doseringsdagen til 3 måneder etter den siste dosen av forsøksproduktet ( IP)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i tidligere studier av AZD3293
  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatene, eller kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Historie om tidligere eller pågående psykiatrisk sykdom/tilstand inkludert psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, grensetilstand og personlighetsforstyrrelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV), som vurdert av Mini- Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 AZD3293-itrakonazol
Forsøkspersoner fra gruppe 1 vil få en enkeltdose av AZD3293 som mikstur på dag 1. I gruppe 1 vil itrakonazol bli administrert oralt to ganger daglig fra dag 5 i 9 påfølgende dager (dager 5 til 13). På dag 8 vil en enkeltdose av AZD3293 gis samtidig som en mikstur etter morgendosen av itrakonazol. Gruppe 1 forsøkspersoner vil bli utskrevet på dag 14.
Legemiddel: Gruppe 1 AZD3293
AZD3293 mikstur
Andre navn:
  • beta-sekretasehemmer
Legemiddel: Gruppe 1 Itrakonazol
itrakonazol kapsel
Andre navn:
  • azol soppdrepende
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 AZD3293-diltiazem
Forsøkspersoner fra gruppe 2 vil motta en enkeltdose av AZD3293 som mikstur på dag 1. I gruppe 2 vil diltiazem bli administrert oralt én gang daglig fra dag 5, i 9 påfølgende dager (dager 5 til 13). På dag 8 vil en enkeltdose av AZD3293 bli administrert samtidig som mikstur etter diltiazemdosen. Gruppe 2 forsøkspersoner vil bli utskrevet på dag 14.
Legemiddel: Gruppe 2 AZD3293
AZD3293 mikstur
Andre navn:
  • beta-sekretasehemmer
Legemiddel: Gruppe 2 Diltiazem
Diltiazem ER tablett
Andre navn:
  • kalsiumkanalblokker
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 AZD3293-midazolam
Forsøkspersoner fra gruppe 3 vil få en enkelt dose midazolam på dag 1. AZD3293 vil bli administrert som mikstur én gang daglig fra dag 2 i 9 påfølgende dager (dager 2 til 10) etterfulgt av en 7 dagers utvaskingsperiode. På dag 8 og dag 17 vil en enkelt dose midazolam bli administrert. Gruppe 3 forsøkspersoner vil bli utskrevet på dag 18
Legemiddel: Gruppe 3 AZD3293
AZD3293 mikstur
Andre navn:
  • beta-sekretasehemmer
Legemiddel: Gruppe 3 Midazolam
midazolam sirup
Andre navn:
  • benzodiazepin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av samtidig administrering av flere doser av CYP3A4-hemmere på enkeltdose-PK av AZD3293 målt ved vurdering av arealet under kurven over tid (AUC) og maksimal konsentrasjon
Tidsramme: til dag 13
I gruppe 1 vil serielle blodprøver for AZD3293-plasmakonsentrasjoner bli tatt fra førdose til 96 timer etter administrering av AZD3293 på dag 1 og fra førdose til 144 timer etter studielegemiddeladministrering på dag 8. Sparsomme blodprøver for itrakonazol-plasmakonsentrasjoner vil bli samlet inn ved førdosering (før administrering av AZD3293) på dag 1 og 2 timer etter morgendosen av itrakonazol på dag 5 til og med dag 13. I gruppe 2 vil serielle blodprøver for AZD3293-plasmakonsentrasjoner bli tatt fra førdose til 96 timer etter administrering av AZD3293 på dag 1 og fra predose til 144 timer etter studiemedisinadministrering på dag 8. Sparsomme blodprøver for diltiazem-plasmakonsentrasjoner vil bli samlet inn ved førdosering (før administrasjon av AZD3293) på dag 1 og 3 timer etter administrering av diltiazem på dag 5 til og med dag 13.
til dag 13
Effekten av administrering av flere doser AZD3293 (inkludert reversibiliteten av noen av dens effekter) på enkeltdose-PK av et CYP3A4/CYP3A5-substrat (midazolam) ved vurdering av arealet under kurven over tid (AUC) og maksimal konsentrasjon
Tidsramme: til dag 17
Serieblodprøver for midazolam plasmakonsentrasjoner vil bli tatt fra førdose til 24 timer etter administrering av midazolam på dag 1 og dag 17 og i 48 timer etter administrering av midazolam på dag 8. Sparsomme blodprøver for AZD3293 plasmakonsentrasjoner vil bli tatt ved førdose ( før administrering av midazolam) på dag 1 og 2 timer etter administrering av AZD3293 på dag 2 til og med dag 10.
til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil når det gjelder vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 18
fra baseline og frem til dag 18
Sikkerhet og toleranse når det gjelder vurdering av laboratorietester (hematologi, kjemi, urinanalyse)
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 18
fra baseline og frem til dag 18
Sikkerhet og toleranse når det gjelder vurdering av vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur) og fysiske undersøkelser
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 18
fra baseline og frem til dag 18
Sikkerhet og tolerabilitet ved å vurdere endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 18
fra baseline og frem til dag 18
Sikkerhet og tolerabilitet ved å vurdere telemetriposter
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 13
fra baseline og frem til dag 13
Suicidalitet målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 18
fra baseline og frem til dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5010C00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere