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Eine Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wirkung von Cytochrome3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren (Diltiazem und Itraconazol) auf die Pharmakokinetik (PK) von AZD3293 und der Wirkung von AZD3293 auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem Cytochrom 3A4 und Cytochrom 3A5 (CYP3A4/ CYP3A5) Substrat (AZD3293DDI)

25. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase I, Single-Center, Open-Label, 3-Gruppen, Fixed-Sequence-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, oder Diltiazem, einem moderaten CYP3A4-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von AZD3293 und die Auswirkungen von AZD3293 zur Pharmakokinetik von Midazolam, einem CYP3A4/CYP3A5-Substrat, bei gesunden jungen männlichen und weiblichen Freiwilligen

Diese Studie ist eine Single-Center-, Open-Label-, 3-Gruppen-Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit fester Sequenz, um die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol oder Diltiazem in Mehrfachdosis auf die Einzeldosis-PK von AZD3293 und die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung zu bewerten von Einzel- und Mehrfachdosis AZD3293 auf die Einzeldosis-PK von Midazolam. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3293 allein und in Kombination mit Itraconazol, Diltiazem und Midazolam bei gesunden jungen Probanden untersuchen. AZD3293 wird für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit entwickelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren Männliche und nicht fruchtbare weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Körpergewicht ≥50 bis ≤100 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥19 bis ≤30 kg/m2
  • Klinisch normale Befunde bei der körperlichen Untersuchung in Bezug auf das Alter, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Gesunde männliche Probanden müssen bereit sein, ab dem ersten Tag der Einnahme bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats ( IP)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer früheren Studie zu AZD3293
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, die Ergebnisse beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken kann
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Anamnese einer früheren oder andauernden psychiatrischen Erkrankung/Zustand, einschließlich Psychose, affektiver Störung, Angststörung, Borderline-Zustand und Persönlichkeitsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM IV), wie vom Mini- Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 AZD3293-Itraconazol
Probanden aus Gruppe 1 erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von AZD3293 als Lösung zum Einnehmen. In Gruppe 1 wird Itraconazol ab Tag 5 zweimal täglich an 9 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 5 bis 13) oral verabreicht. An Tag 8 wird eine Einzeldosis von AZD3293 als orale Lösung nach der Morgendosis von Itraconazol gleichzeitig verabreicht. Die Probanden der Gruppe 1 werden an Tag 14 entlassen.
Arzneimittel: Gruppe 1 AZD3293
AZD3293 Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Beta-Sekretase-Hemmer
Arzneimittel: Gruppe 1 Itraconazol
Itraconazol-Kapsel
Andere Namen:
  • Azol Antimykotikum
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 AZD3293-Diltiazem
Probanden aus Gruppe 2 erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von AZD3293 als Lösung zum Einnehmen. In Gruppe 2 wird Diltiazem ab Tag 5 an 9 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 5 bis 13) einmal täglich oral verabreicht. An Tag 8 wird eine Einzeldosis von AZD3293 als orale Lösung nach der Diltiazem-Dosis gleichzeitig verabreicht. Die Probanden der Gruppe 2 werden am 14. Tag entlassen.
Arzneimittel: Gruppe 2 AZD3293
AZD3293 Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Beta-Sekretase-Hemmer
Arzneimittel: Gruppe 2 Diltiazem
Diltiazem ER-Tablette
Andere Namen:
  • Kalziumkanalblocker
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 AZD3293-Midazolam
Patienten aus Gruppe 3 erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Midazolam. AZD3293 wird einmal täglich als orale Lösung verabreicht, beginnend an Tag 2 für 9 aufeinanderfolgende Tage (Tage 2 bis 10), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase. An Tag 8 und Tag 17 wird eine Einzeldosis Midazolam verabreicht. Die Probanden der Gruppe 3 werden am 18. Tag entlassen
Arzneimittel: Gruppe 3 AZD3293
AZD3293 Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Beta-Sekretase-Hemmer
Arzneimittel: Gruppe 3 Midazolam
Midazolam-Sirup
Andere Namen:
  • Benzodiazepin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer Mehrfachdosis-Koadministration von CYP3A4-Inhibitoren auf die Einzeldosis-PK von AZD3293, gemessen durch Beurteilung der Fläche unter der Kurve über der Zeit (AUC) und der maximalen Konzentration
Zeitfenster: bis Tag 13
In Gruppe 1 werden serielle Blutproben für AZD3293-Plasmakonzentrationen von der Prädosis bis 96 Stunden nach der Verabreichung von AZD3293 an Tag 1 und von der Prädosis bis 144 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 8 entnommen. Es werden spärliche Blutproben für Itraconazol-Plasmakonzentrationen entnommen bei der Prädosis (vor der Verabreichung von AZD3293) an Tag 1 und 2 Stunden nach der Morgendosis von Itraconazol an Tag 5 bis Tag 13. In Gruppe 2 werden serielle Blutproben für AZD3293-Plasmakonzentrationen von der Prädosis bis 96 Stunden nach der Verabreichung von AZD3293 an Tag 1 und von der Prädosis bis 144 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 8 entnommen. Es werden spärliche Blutproben für Diltiazem-Plasmakonzentrationen entnommen bei der Prädosis (vor der Verabreichung von AZD3293) an Tag 1 und 3 Stunden nach der Diltiazem-Verabreichung an Tag 5 bis Tag 13.
bis Tag 13
Die Wirkung einer Mehrfachgabe von AZD3293 (einschließlich der Reversibilität aller seiner Wirkungen) auf die PK einer Einzeldosis eines CYP3A4/CYP3A5-Substrats (Midazolam) durch Bewertung der Fläche unter der Kurve über der Zeit (AUC) und der maximalen Konzentration
Zeitfenster: bis Tag 17
Serielle Blutproben für Midazolam-Plasmakonzentrationen werden von der Vordosierung bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam an Tag 1 und Tag 17 und für 48 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam an Tag 8 entnommen. Wenige Blutproben für AZD3293-Plasmakonzentrationen werden vor der Dosierung entnommen ( vor der Verabreichung von Midazolam) an Tag 1 und 2 Stunden nach der Verabreichung von AZD3293 an Tag 2 bis Tag 10.
bis Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil in Bezug auf die Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 18
von Baseline bis Tag 18
Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf die Beurteilung von Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 18
von Baseline bis Tag 18
Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf die Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Körpertemperatur) und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 18. Tag
von der Grundlinie bis zum 18. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit durch Beurteilung von Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 18
von Baseline bis Tag 18
Sicherheit und Verträglichkeit durch Auswertung von Telemetrieaufzeichnungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 13. Tag
von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Suizidalität gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Tag 18
von der Baseline bis zum Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5010C00004

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