Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek bij gezonde vrijwilligers om het effect te beoordelen van cytochroom3A4-remmers (CYP3A4-remmers) (diltiazem en itraconazol) op de farmacokinetiek (PK) van AZD3293 en de effecten van AZD3293 op de farmacokinetiek van midazolam, een cytochroom 3A4 en cytochroom 3A5 (CYP3A4/ CYP3A5) Substraat (AZD3293DDI)

25 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, single-center, open-label, 3-groepen, vaste-sequentie studie om het effect te beoordelen van itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, of diltiazem, een matige CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van AZD3293 en de effecten van AZD3293 over de farmacokinetiek van midazolam, een CYP3A4/CYP3A5-substraat, bij gezonde jonge mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Deze studie is een single-center, open-label, 3-groepen, geneesmiddel-geneesmiddelinteractie-onderzoek met een vaste sequentie om het effect van gelijktijdige toediening van meervoudige doses itraconazol of diltiazem op de enkelvoudige dosis PK van AZD3293 en de effecten van gelijktijdige toediening te beoordelen. van enkelvoudige en meervoudige dosis AZD3293 op de enkele dosis PK van midazolam. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van enkelvoudige en meervoudige orale doses van AZD3293, alleen en in combinatie met itraconazol, diltiazem en midazolam bij gezonde jonge proefpersonen. AZD3293 wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures Mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot 55 jaar op het moment van toestemming
  • Lichaamsgewicht ≥50 tot ≤100 kg en body mass index (BMI) ≥19 tot ≤30 kg/m2
  • Klinisch normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek in relatie tot leeftijd, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Gezonde mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie, dwz condooms, te gebruiken, zelfs als hun partners postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken, vanaf de eerste dag van toediening tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct ( IK P)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een eerdere studie van AZD3293
  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Geschiedenis van eerdere of aanhoudende psychiatrische ziekte/aandoening, waaronder psychose, affectieve stoornis, angststoornis, borderline-toestand en persoonlijkheidsstoornis volgens de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM IV), zoals beoordeeld door de Mini- Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1 AZD3293-itraconazol
Proefpersonen uit groep 1 krijgen op dag 1 een enkele dosis AZD3293 als orale oplossing. In groep 1 zal itraconazol tweemaal daags oraal worden toegediend vanaf dag 5 gedurende 9 opeenvolgende dagen (dag 5 tot 13). Op dag 8 wordt een enkele dosis AZD3293 gelijktijdig toegediend als orale oplossing na de ochtenddosis itraconazol. Groep 1-proefpersonen worden op dag 14 ontslagen.
Geneesmiddel: Groep 1 AZD3293
AZD3293 orale oplossing
Andere namen:
  • bèta-secretaseremmer
Geneesmiddel: Groep 1 Itraconazol
itraconazol capsule
Andere namen:
  • azool antischimmelmiddel
EXPERIMENTEEL: Groep 2 AZD3293-diltiazem
Proefpersonen uit groep 2 krijgen op dag 1 een enkele dosis AZD3293 als orale oplossing. In groep 2 wordt diltiazem eenmaal daags oraal toegediend vanaf dag 5, gedurende 9 opeenvolgende dagen (dag 5 tot 13). Op dag 8 wordt een enkele dosis AZD3293 gelijktijdig toegediend als orale oplossing na de dosis diltiazem. Groep 2-proefpersonen worden op dag 14 ontslagen.
Geneesmiddel: Groep 2 AZD3293
AZD3293 orale oplossing
Andere namen:
  • bèta-secretaseremmer
Geneesmiddel: Groep 2 Diltiazem
Diltiazem ER-tablet
Andere namen:
  • calciumantagonist
EXPERIMENTEEL: Groep 3 AZD3293-midazolam
Proefpersonen uit groep 3 krijgen op dag 1 een enkele dosis midazolam. AZD3293 wordt eenmaal daags als orale oplossing toegediend, beginnend op dag 2 gedurende 9 opeenvolgende dagen (dag 2 tot 10), gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen. Op dag 8 en dag 17 wordt een enkele dosis midazolam toegediend. Groep 3-proefpersonen worden op dag 18 ontslagen
Geneesmiddel: Groep 3 AZD3293
AZD3293 orale oplossing
Andere namen:
  • bèta-secretaseremmer
Geneesmiddel: Groep 3 Midazolam
midazolam siroop
Andere namen:
  • benzodiazepine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van gelijktijdige toediening van meervoudige doses CYP3A4-remmers op de enkelvoudige dosis PK van AZD3293, gemeten door beoordeling van de oppervlakte onder de curve over de tijd (AUC) en maximale concentratie
Tijdsspanne: tot dag 13
In groep 1 zullen seriële bloedmonsters voor AZD3293-plasmaconcentraties worden verzameld vanaf predosis tot 96 uur na toediening van AZD3293 op dag 1 en vanaf predosis tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 8. Er zullen schaarse bloedmonsters voor itraconazolplasmaconcentraties worden verzameld. bij predosis (vóór toediening van AZD3293) op dag 1 en 2 uur na de ochtenddosis itraconazol op dag 5 tot en met dag 13. In groep 2 zullen seriële bloedmonsters voor AZD3293-plasmaconcentraties worden verzameld vanaf predosis tot 96 uur na toediening van AZD3293 op dag 1 en vanaf predosis tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 8. Er zullen schaarse bloedmonsters voor diltiazemplasmaconcentraties worden verzameld. bij predosis (vóór toediening van AZD3293) op dag 1 en 3 uur na toediening van diltiazem op dag 5 tot en met dag 13.
tot dag 13
Het effect van toediening van meervoudige doses AZD3293 (inclusief de reversibiliteit van elk van de effecten ervan) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van een CYP3A4/CYP3A5-substraat (midazolam) door beoordeling van oppervlakte onder de curve in de tijd (AUC) en maximale concentratie
Tijdsspanne: tot dag 17
Seriële bloedmonsters voor plasmaconcentraties van midazolam zullen worden afgenomen vanaf de predosis tot 24 uur na toediening van midazolam op dag 1 en dag 17 en gedurende 48 uur na toediening van midazolam op dag 8. vóór toediening van midazolam) op dag 1 en 2 uur na toediening van AZD3293 op dag 2 tot en met dag 10.
tot dag 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel in termen van beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline en tot dag 18
vanaf baseline en tot dag 18
Veiligheid en verdraagbaarheid in termen van beoordeling van laboratoriumtests (hematologie, chemie, urineonderzoek)
Tijdsspanne: vanaf baseline en tot dag 18
vanaf baseline en tot dag 18
Veiligheid en verdraagbaarheid in termen van beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) en fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 18
vanaf baseline tot dag 18
Veiligheid en verdraagbaarheid door veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG) te beoordelen
Tijdsspanne: vanaf baseline en tot dag 18
vanaf baseline en tot dag 18
Veiligheid en verdraagbaarheid door telemetrierecords te beoordelen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 13
vanaf baseline tot dag 13
Suïcidaliteit gemeten door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: vanaf Baseline en tot dag 18
vanaf Baseline en tot dag 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5010C00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Groep 1 AZD3293

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren