Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie i raske frivillige for at vurdere virkningen af ​​Cytochrom3A4 (CYP3A4)-hæmmere (Diltiazem og Itraconazol) på farmakokinetikken (PK) af AZD3293 og virkningerne af AZD3293 på farmakokinetikken af ​​Midazolam, en Cytochrom3A4-cytokrom3A4- og 4CY3A4-cytochrom3A4- og 4CY3A4-cytochrom-cytochrom/4CY3A-chromatografisk effekt. CYP3A5) Substrat (AZD3293DDI)

25. april 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, enkeltcenter, åbent, 3-gruppe, fast sekvens-studie for at vurdere effekten af ​​itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer eller Diltiazem, en moderat CYP3A4-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​AZD3293 og virkningerne af AZD3A4 om farmakokinetikken af ​​Midazolam, et CYP3A4/CYP3A5-substrat, hos raske unge mandlige og kvindelige frivillige

Denne undersøgelse er et enkelt-center, åbent, 3-gruppe, fast sekvens lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​samtidig administration af multiple doser itraconazol eller diltiazem på enkeltdosis PK af AZD3293 og virkningerne af samtidig administration af enkelt- og flerdosis AZD3293 på enkeltdosis PK af midazolam. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og flere orale doser af AZD3293, alene og i kombination med itraconazol, diltiazem og midazolam hos raske unge forsøgspersoner. AZD3293 udvikles til behandling af Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer Mandlige og ikke-fertile kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for samtykke
  • Kropsvægt ≥50 til ≤100 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥19 til ≤30 kg/m2
  • Klinisk normale fund ved fysisk undersøgelse i forhold til alder, vurderet af Investigator
  • Mandlige raske forsøgspersoner skal være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, selvom deres partnere er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruger accepterede præventionsmetoder, fra den første dag af doseringen til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet ( IP)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver tidligere undersøgelse af AZD3293
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultaterne eller kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand inklusive psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, grænsetilstand og personlighedsforstyrrelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM IV), som vurderet af Mini- International neuropsykiatrisk interview (MINI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 AZD3293-itraconazol
Forsøgspersoner fra gruppe 1 vil modtage en enkelt dosis AZD3293 som oral opløsning på dag 1. I gruppe 1 vil itraconazol blive indgivet oralt to gange dagligt startende på dag 5 i 9 på hinanden følgende dage (dage 5 til 13). På dag 8 vil en enkelt dosis AZD3293 blive administreret samtidigt som oral opløsning efter morgendosis af itraconazol. Gruppe 1 forsøgspersoner vil blive udskrevet på dag 14.
Medicin: Gruppe 1 AZD3293
AZD3293 oral opløsning
Andre navne:
  • beta-sekretasehæmmer
Medicin: Gruppe 1 Itraconazol
itraconazol kapsel
Andre navne:
  • azol svampedræbende
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 AZD3293-diltiazem
Forsøgspersoner fra gruppe 2 vil modtage en enkelt dosis AZD3293 som oral opløsning på dag 1. I gruppe 2 vil diltiazem blive administreret oralt én gang dagligt, startende på dag 5, i 9 på hinanden følgende dage (dage 5 til 13). På dag 8 vil en enkelt dosis AZD3293 blive administreret samtidigt som oral opløsning efter diltiazemdosis. Gruppe 2 forsøgspersoner vil blive udskrevet på dag 14.
Medicin: Gruppe 2 AZD3293
AZD3293 oral opløsning
Andre navne:
  • beta-sekretasehæmmer
Medicin: Gruppe 2 Diltiazem
Diltiazem ER tablet
Andre navne:
  • calciumkanalblokker
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 AZD3293-midazolam
Forsøgspersoner fra gruppe 3 vil modtage en enkelt dosis midazolam på dag 1. AZD3293 vil blive administreret som oral opløsning én gang dagligt startende på dag 2 i 9 på hinanden følgende dage (dage 2 til 10) efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode. På dag 8 og dag 17 vil der blive indgivet en enkelt dosis midazolam. Gruppe 3 forsøgspersoner vil blive udskrevet på dag 18
Medicin: Gruppe 3 AZD3293
AZD3293 oral opløsning
Andre navne:
  • beta-sekretasehæmmer
Medicin: Gruppe 3 Midazolam
midazolam sirup
Andre navne:
  • benzodiazepin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CYP3A4-hæmmere på enkeltdosis PK af AZD3293 målt ved vurdering af arealet under kurven over tiden (AUC) og maksimal koncentration
Tidsramme: op til dag 13
I gruppe 1 vil serielle blodprøver for AZD3293-plasmakoncentrationer blive indsamlet fra prædosis til 96 timer efter administration af AZD3293 på dag 1 og fra prædosis til 144 timer efter administration af studielægemiddel på dag 8. Sparsomme blodprøver for itraconazol-plasmakoncentrationer vil blive indsamlet ved prædosis (før administration af AZD3293) på dag 1 og 2 timer efter morgendosis af itraconazol på dag 5 til og med dag 13. I gruppe 2 vil serielle blodprøver for AZD3293-plasmakoncentrationer blive opsamlet fra prædosis til 96 timer efter administration af AZD3293 på dag 1 og fra prædosis til 144 timer efter administration af studielægemiddel på dag 8. Sparsomme blodprøver for diltiazem-plasmakoncentrationer vil blive indsamlet ved prædosis (før administration af AZD3293) på dag 1 og 3 timer efter administration af diltiazem på dag 5 til og med dag 13.
op til dag 13
Effekten af ​​administration af flere doser AZD3293 (herunder reversibiliteten af ​​enhver af dens virkninger) på enkeltdosis PK af et CYP3A4/CYP3A5-substrat (midazolam) ved vurdering af arealet under kurven over tid (AUC) og maksimal koncentration
Tidsramme: op til dag 17
Serieblodprøver for midazolam-plasmakoncentrationer vil blive indsamlet fra prædosis til 24 timer efter administration af midazolam på dag 1 og dag 17 og i 48 timer efter administration af midazolam på dag 8. Sparsomme blodprøver for AZD3293-plasmakoncentrationer vil blive opsamlet ved foruddosis ( før administration af midazolam) på dag 1 og 2 timer efter administration af AZD3293 på dag 2 til og med dag 10.
op til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil i forhold til vurdering af bivirkninger
Tidsramme: fra baseline og op til dag 18
fra baseline og op til dag 18
Sikkerhed og tolerabilitet med hensyn til vurdering af laboratorieprøver (hæmatologi, kemi, urinanalyse)
Tidsramme: fra baseline og op til dag 18
fra baseline og op til dag 18
Sikkerhed og tolerabilitet med hensyn til vurdering af vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur) og fysiske undersøgelser
Tidsramme: fra baseline og op til dag 18
fra baseline og op til dag 18
Sikkerhed og tolerabilitet ved at vurdere ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: fra baseline og op til dag 18
fra baseline og op til dag 18
Sikkerhed og tolerabilitet ved at vurdere telemetriregistreringer
Tidsramme: fra baseline og op til dag 13
fra baseline og op til dag 13
Suicidalitet målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 18
fra baseline og frem til dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (SKØN)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5010C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1 AZD3293

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner