Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny wpływu inhibitorów cytochromu 3A4 (CYP3A4) (diltiazem i itrakonazol) na farmakokinetykę (PK) AZD3293 oraz wpływ AZD3293 na farmakokinetykę midazolamu, cytochromu 3A4 i cytochromu 3A5 (CYP3A4/ CYP3A5) Substrat (AZD3293DDI)

25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, otwarte, 3-grupowe badanie fazy I o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 lub diltiazemu, umiarkowanego inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę AZD3293 i wpływ AZD3293 w sprawie farmakokinetyki midazolamu, substratu CYP3A4/CYP3A5, u zdrowych młodych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, 3-grupowym badaniem interakcji lek-lek o ustalonej sekwencji, mającym na celu ocenę wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek itrakonazolu lub diltiazemu na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3293 oraz skutków jednoczesnego podawania pojedynczej i wielokrotnej dawki AZD3293 na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych AZD3293, samego i w połączeniu z itrakonazolem, diltiazemem i midazolamem u zdrowych młodych osób. AZD3293 jest opracowywany do leczenia choroby Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem Zdrowi mężczyźni i niepłodne kobiety w wieku od 18 do 55 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Masa ciała ≥50 do ≤100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 do ≤30 kg/m2
  • Klinicznie prawidłowe wyniki badania fizykalnego w odniesieniu do wieku, według oceny badacza
  • Zdrowi mężczyźni muszą być chętni do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji, tj. prezerwatyw, nawet jeśli ich partnerki są po menopauzie, niepłodne po zabiegach chirurgicznych lub stosują akceptowane metody antykoncepcji, od pierwszego dnia przyjmowania leku do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu ( IP)

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu AZD3293
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, mogą wpłynąć na wyniki lub mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Historia przebytej lub trwającej choroby/stanu psychicznego, w tym psychozy, zaburzenia afektywnego, zaburzenia lękowego, stanu granicznego i zaburzeń osobowości, zgodnie z kryteriami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM IV), zgodnie z oceną Mini- Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 AZD3293-itrakonazol
Pacjenci z Grupy 1 otrzymają pojedynczą dawkę AZD3293 jako roztwór doustny w Dniu 1 . W grupie 1 itrakonazol będzie podawany doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 5 przez 9 kolejnych dni (dni od 5 do 13). W dniu 8 po porannej dawce itrakonazolu zostanie podana pojedyncza dawka AZD3293 w postaci roztworu doustnego. Pacjenci z grupy 1 zostaną wypisani w dniu 14.
Lek: Grupa 1 AZD3293
AZD3293 roztwór doustny
Inne nazwy:
  • inhibitor beta-sekretazy
Lek: Grupa 1 Itrakonazol
kapsułka z itrakonazolem
Inne nazwy:
  • azol przeciwgrzybiczy
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 AZD3293-diltiazem
Osobnicy z Grupy 2 otrzymają pojedynczą dawkę AZD3293 jako roztwór doustny w Dniu 1 . W grupie 2 diltiazem będzie podawany doustnie raz dziennie, począwszy od dnia 5, przez 9 kolejnych dni (dni od 5 do 13). W dniu 8 po podaniu diltiazemu zostanie podana pojedyncza dawka AZD3293 w postaci roztworu doustnego. Pacjenci z grupy 2 zostaną wypisani w dniu 14.
Lek: Grupa 2 AZD3293
AZD3293 roztwór doustny
Inne nazwy:
  • inhibitor beta-sekretazy
Lek: Grupa 2 Diltiazem
Tabletka z diltiazemem ER
Inne nazwy:
  • bloker kanału wapniowego
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 AZD3293-midazolam
Osobnicy z grupy 3 otrzymają pojedynczą dawkę midazolamu w dniu 1 . AZD3293 będzie podawany jako roztwór doustny raz dziennie, począwszy od dnia 2 przez 9 kolejnych dni (dni 2 do 10), po których nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania. W 8. i 17. dniu zostanie podana pojedyncza dawka midazolamu. Pacjenci z grupy 3 zostaną wypisani w dniu 18
Lek: Grupa 3 AZD3293
AZD3293 roztwór doustny
Inne nazwy:
  • inhibitor beta-sekretazy
Lek: Grupa 3 Midazolam
syrop midazolamowy
Inne nazwy:
  • benzodiazepina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ jednoczesnego podania wielu dawek inhibitorów CYP3A4 na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3293 mierzoną na podstawie oceny pola pod krzywą w czasie (AUC) i maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: do dnia 13
W grupie 1 seryjne próbki krwi do oznaczania stężeń AZD3293 w osoczu będą pobierane od przed podaniem do 96 godzin po podaniu AZD3293 w dniu 1 oraz od przed podaniem do 144 godzin po podaniu badanego leku w dniu 8. Nieliczne próbki krwi do oznaczania stężeń itrakonazolu w osoczu będą pobierane przed podaniem dawki (przed podaniem AZD3293) w dniu 1 i 2 godziny po porannej dawce itrakonazolu w dniach od 5 do 13 dnia. W grupie 2 seryjne próbki krwi do oznaczania stężeń AZD3293 w osoczu będą pobierane od przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu AZD3293 w dniu 1 oraz od przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu badanego leku w dniu 8. Nieliczne próbki krwi do oznaczania stężeń diltiazemu w osoczu zostaną pobrane przed podaniem dawki (przed podaniem AZD3293) w dniu 1 i 3 godziny po podaniu diltiazemu w dniach od 5 do 13 dnia.
do dnia 13
Wpływ podania wielokrotnych dawek AZD3293 (w tym odwracalność któregokolwiek z jego skutków) na farmakokinetykę pojedynczej dawki substratu CYP3A4/CYP3A5 (midazolamu) na podstawie oceny pola pod krzywą w czasie (AUC) i maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: do dnia 17
Seryjne próbki krwi do oznaczania stężeń midazolamu w osoczu będą pobierane od przed podaniem do 24 godzin po podaniu midazolamu w dniu 1. i 17. przed podaniem midazolamu) w dniu 1 i 2 godziny po podaniu AZD3293 w dniach od 2 do 10.
do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa pod kątem oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od linii bazowej do dnia 18
od linii bazowej do dnia 18
Bezpieczeństwo i tolerancja pod kątem oceny badań laboratoryjnych (hematologia, chemia, analiza moczu)
Ramy czasowe: od linii bazowej do dnia 18
od linii bazowej do dnia 18
Bezpieczeństwo i tolerancja w zakresie oceny parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała) oraz badań fizykalnych
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 18
od linii podstawowej do dnia 18
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez ocenę zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: od linii bazowej do dnia 18
od linii bazowej do dnia 18
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez ocenę zapisów telemetrycznych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 13
od wartości początkowej do dnia 13
Samobójstwo mierzone przez Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 18
od linii podstawowej do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5010C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Grupa 1 AZD3293

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj