Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus terveillä vapaaehtoisilla sytokromi 3A4:n (CYP3A4) estäjien (diltiatseemin ja itrakonatsolin) vaikutuksen arvioimiseksi AZD3293:n farmakokinetiikkaan (PK) ja AZD3293:n (sytokromi3A4) ja sytokromi3A4P-kromitsolia5/34P:n farmakokinetiikkaan. CYP3A5) Substraatti (AZD3293DDI)

perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yhden keskuksen, avoin, 3-ryhmän kiinteä sekvenssitutkimus, jolla arvioidaan itrakonatsolin, voimakkaan CYP3A4:n estäjän, tai diltiaseemin, kohtalaisen CYP3A4:n estäjän, vaikutusta AZD3293:n ja 2AZD3:n farmakokinetiikkaan9 CYP3A4/CYP3A5-substraatin, midatsolaamin, farmakokinetiikasta terveillä nuorilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, avoin, 3-ryhmän, kiinteän sekvenssin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan itrakonatsolin tai diltiatseemin usean annoksen samanaikaisen annon vaikutusta AZD3293:n kerta-annoksen PK-arvoon ja samanaikaisen käytön vaikutuksia. kerta- ja usean annoksen AZD3293:sta midatsolaamin kerta-annoksen PK:ssa. Tutkimuksessa arvioidaan myös AZD3293:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, yksinään ja yhdessä itrakonatsolin, diltiatseemin ja midatsolaamin kanssa terveillä nuorilla henkilöillä. AZD3293:a kehitetään Alzheimerin taudin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä Terveet miespuoliset ja hedelmättömät naiset, jotka ovat suostumuksen tekohetkellä 18–55-vuotiaita
  • Paino ≥50 - ≤100 kg ja painoindeksi (BMI) ≥19 - ≤30 kg/m2
  • Kliinisesti normaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa suhteessa ikään, tutkijan arvioiden mukaan
  • Terveiden miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia, vaikka heidän kumppaninsa olisivat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttäisivät hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta ( IP)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan AZD3293:n tutkimukseen
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voivat vaikuttaa tuloksiin tai rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Aiempi tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus/tila, mukaan lukien psykoosi, mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, rajatila ja persoonallisuushäiriö Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM IV) kriteerien mukaisesti, Mini- Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 AZD3293-itrakonatsoli
Ryhmän 1 kohteet saavat yhden annoksen AZD3293:a oraaliliuoksena päivänä 1. Ryhmässä 1 itrakonatsolia annetaan suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä 5 9 peräkkäisenä päivänä (päivät 5-13). Päivänä 8 kerta-annos AZD3293:a annetaan samanaikaisesti oraaliliuoksena itrakonatsolin aamuannoksen jälkeen. Ryhmän 1 koehenkilöt kotiutetaan päivänä 14.
Lääke: Ryhmä 1 AZD3293
AZD3293 oraaliliuos
Muut nimet:
  • beetasekretaasin estäjä
Lääke: Ryhmä 1 itrakonatsoli
itrakonatsolikapseli
Muut nimet:
  • atsoli-sienilääkkeet
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 AZD3293-diltiatsemi
Ryhmän 2 kohteet saavat yhden annoksen AZD3293:a oraaliliuoksena päivänä 1. Ryhmässä 2 diltiatseemia annetaan suun kautta kerran päivässä päivästä 5 alkaen 9 peräkkäisenä päivänä (päivät 5-13). Päivänä 8 yksi annos AZD3293:a annetaan samanaikaisesti oraaliliuoksena diltiatseemiannoksen jälkeen. Ryhmän 2 koehenkilöt kotiutetaan päivänä 14.
Lääke: Ryhmä 2 AZD3293
AZD3293 oraaliliuos
Muut nimet:
  • beetasekretaasin estäjä
Lääke: Ryhmä 2 diltiatseemi
Diltiazem ER tabletti
Muut nimet:
  • kalsiumkanavan salpaaja
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 AZD3293-midatsolaami
Ryhmän 3 kohteet saavat yhden annoksen midatsolaamia päivänä 1. AZD3293 annetaan oraaliliuoksena kerran päivässä alkaen päivästä 2 9 peräkkäisenä päivänä (päivät 2-10), mitä seuraa 7 päivän pesujakso. Päivänä 8 ja päivänä 17 annetaan yksi annos midatsolaamia. Ryhmän 3 koehenkilöt kotiutetaan päivänä 18
Lääke: Ryhmä 3 AZD3293
AZD3293 oraaliliuos
Muut nimet:
  • beetasekretaasin estäjä
Lääke: Ryhmä 3 Midatsolaami
midatsolaamisiirappi
Muut nimet:
  • bentsodiatsepiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP3A4-estäjien usean annoksen samanaikaisen annon vaikutus AZD3293:n kerta-annoksen PK-arvoon mitattuna arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC) ja maksimipitoisuus
Aikaikkuna: päivään 13 asti
Ryhmässä 1 kerätään sarjaverinäytteitä AZD3293:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi ennen annosta 96 tuntiin AZD3293:n annon jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta 144 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 8. Kerätään harvat verinäytteet itrakonatsolin plasmapitoisuuksille. ennen annosta (ennen AZD3293:n antamista) päivänä 1 ja 2 tuntia itrakonatsolin aamuannoksen jälkeen päivänä 5 - 13. Ryhmässä 2 kerätään sarjaverinäytteitä AZD3293-plasmapitoisuuksien määrittämiseksi ennen annosta 96 tuntiin AZD3293:n annon jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta 144 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 8. Diltiatsemiplasmapitoisuuksia varten kerätään harvoja verinäytteitä. ennen annosta (ennen AZD3293:n antamista) päivänä 1 ja 3 tuntia diltiatseemin annon jälkeen päivänä 5 - 13.
päivään 13 asti
AZD3293:n usean annoksen annon vaikutus (mukaan lukien sen vaikutusten palautuvuus) CYP3A4/CYP3A5-substraatin (midatsolaamin) kerta-annoksen PK:hen arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC) ja maksimipitoisuus
Aikaikkuna: päivään 17 asti
Sarjaverinäytteet midatsolaamin plasmapitoisuuksista kerätään ennen annosta 24 tunnin ajan midatsolaamin annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 17 ja 48 tunnin ajan midatsolaamin annon jälkeen päivänä 8. Harvaan verinäytteitä AZD3293:n plasmapitoisuuksista kerätään ennen annosta ( ennen midatsolaamin antamista) päivänä 1 ja 2 tuntia AZD3293:n annon jälkeen päivänä 2 - päivänä 10.
päivään 17 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili haittatapahtumien arvioinnin kannalta
Aikaikkuna: lähtötasosta ja päivään 18 asti
lähtötasosta ja päivään 18 asti
Turvallisuus ja siedettävyys laboratoriotestien arvioinnissa (hematologia, kemia, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: lähtötasosta ja päivään 18 asti
lähtötasosta ja päivään 18 asti
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen arvioinnissa (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö) ja fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: lähtötasosta ja päivään 18 asti
lähtötasosta ja päivään 18 asti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla EKG-parametrien muutoksia
Aikaikkuna: lähtötasosta ja päivään 18 asti
lähtötasosta ja päivään 18 asti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla telemetriatietoja
Aikaikkuna: lähtötasosta ja päivään 13 asti
lähtötasosta ja päivään 13 asti
Itsetuhoisuus mitattuna Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta ja päivään 18 asti
lähtötasosta ja päivään 18 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5010C00004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa