Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat egészséges önkéntesekkel a citokróm3A4 (CYP3A4) gátlók (diltiazem és itrakonazol) hatásának az AZD3293 farmakokinetikájára (PK), valamint az AZD3293 (CytoA5/CyP3A4, a chromo3A5/Cy4P34P farmakokinetikájára) gyakorolt ​​hatásának felmérésére CYP3A5) Szubsztrát (AZD3293DDI)

2014. április 25. frissítette: AstraZeneca

Egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt, 3 csoportos, rögzített szekvenciájú vizsgálat az itrakonazolnak, egy erős CYP3A4-inhibitornak vagy a diltiazemnek, egy mérsékelt CYP3A4-inhibitornak az AZD3293 és az AZD3293 hatásának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére. a midazolam, egy CYP3A4/CYP3A5 szubsztrát farmakokinetikájáról egészséges fiatal férfi és női önkénteseknél

Ez a vizsgálat egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, 3 csoportos, rögzített szekvenciájú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat, amely a többszörös dózisú itrakonazol vagy diltiazem együttes alkalmazásának az AZD3293 egyszeri PK-jára gyakorolt ​​hatását, valamint az együttadás hatásait értékeli. az egyszeri és többszörös dózisú AZD3293 a midazolám egyadagos PK-ján. A tanulmány az AZD3293 egyszeri és többszöri orális adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékeli, önmagában és itrakonazollal, diltiazemmel és midazolammal kombinálva egészséges fiatal alanyoknál. Az AZD3293-at az Alzheimer-kór kezelésére fejlesztik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt Egészséges férfi és nem termékeny női alanyok, akik a beleegyezés időpontjában 18 és 55 év közöttiek
  • Testtömeg ≥50-≤100 kg és testtömeg-index (BMI) ≥19-≤30 kg/m2
  • A fizikális vizsgálat klinikailag normális leletei az életkorral kapcsolatban, a vizsgáló megítélése szerint
  • Az egészséges férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a barrier fogamzásgátlásra, azaz az óvszer használatára, még akkor is, ha partnerük posztmenopauzás, műtétileg steril vagy elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaz, az adagolás első napjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig. IP)

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel az AZD3293 bármely korábbi vizsgálatában
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyot veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az eredményeket, vagy korlátozhatja az alany képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Korábbi vagy folyamatban lévő pszichiátriai betegség/állapot anamnézisében, beleértve a pszichózist, affektív zavart, szorongásos zavart, borderline állapotot és személyiségzavart a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának (DSM IV) kritériumai szerint, a Mini- Nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport: AZD3293-itrakonazol
Az 1. csoportba tartozó alanyok az 1. napon egyetlen adag AZD3293-at kapnak belsőleges oldat formájában. Az 1. csoportban az itrakonazolt orálisan adják be naponta kétszer, az 5. naptól kezdve 9 egymást követő napon (5-13. nap). A 8. napon az AZD3293 egyszeri adagját belsőleges oldat formájában adják be az itrakonazol reggeli adagja után. Az 1. csoportba tartozó személyeket a 14. napon bocsátják el.
Drog: 1. csoport AZD3293
AZD3293 belsőleges oldat
Más nevek:
  • béta-szekretáz inhibitor
Drog: 1. csoport itrakonazol
itrakonazol kapszula
Más nevek:
  • azol gombaellenes
KÍSÉRLETI: 2. csoport AZD3293-diltiazem
A 2. csoportba tartozó alanyok az 1. napon egyetlen adag AZD3293-at kapnak belsőleges oldat formájában. A 2. csoportban a diltiazemet naponta egyszer szájon át adják be az 5. naptól kezdve, 9 egymást követő napon keresztül (5. és 13. nap). A 8. napon egyetlen adag AZD3293-at adnak együtt belsőleges oldat formájában a diltiazem dózis után. A 2. csoport alanyait a 14. napon bocsátják el.
Drog: 2. csoport AZD3293
AZD3293 belsőleges oldat
Más nevek:
  • béta-szekretáz inhibitor
Drog: 2. csoport diltiazem
Diltiazem ER tabletta
Más nevek:
  • kalciumcsatorna-blokkoló
KÍSÉRLETI: 3. csoport: AZD3293-midazolam
A 3. csoportba tartozó alanyok egyetlen adag midazolámot kapnak az 1. napon. Az AZD3293-at belsőleges oldat formájában adják be naponta egyszer, a 2. napon kezdődően, 9 egymást követő napon keresztül (2. és 10. nap), majd 7 napos kimosódási időszak következik. A 8. és a 17. napon egyetlen adag midazolámot kell beadni. A 3. csoport alanyait a 18. napon bocsátják el
Drog: 3. csoport AZD3293
AZD3293 belsőleges oldat
Más nevek:
  • béta-szekretáz inhibitor
Drog: 3. csoport Midazolam
midazolám szirup
Más nevek:
  • benzodiazepin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CYP3A4 gátlók többszöri dózisú együttadásának hatása az AZD3293 egyszeri dózisú PK-jára az idő függvényében mért görbe alatti terület (AUC) és maximális koncentráció alapján
Időkeret: 13 napig
Az 1. csoportban az AZD3293 plazmakoncentrációira sorozatos vérmintákat gyűjtenek az adagolás előtti időponttól az AZD3293 beadása utáni 96 óráig az 1. napon, és az adagolás előttitől a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 144 óráig a 8. napon. Ritka vérmintákat vesznek az itrakonazol plazmakoncentrációira. adagolás előtt (az AZD3293 beadása előtt) az 1. napon és 2 órával az itrakonazol reggeli adagja után az 5. és a 13. napon. A 2. csoportban az AZD3293 plazmakoncentrációira sorozatos vérmintákat kell gyűjteni az AZD3293 beadása előtti 96 órával az 1. napon, és az adagolás előttitől a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 144 óráig a 8. napon. adagolás előtt (az AZD3293 beadása előtt) az 1. napon és 3 órával a diltiazem beadása után az 5. és a 13. napon.
13 napig
Az AZD3293 többszöri adagolásának hatása (beleértve bármely hatásának reverzibilitását) a CYP3A4/CYP3A5 szubsztrát (midazolam) egyszeri dózisú PK-jára az idő függvényében a görbe alatti terület (AUC) és a maximális koncentráció értékelése alapján
Időkeret: 17 napig
A midazolám plazmakoncentrációira sorozatos vérmintákat kell gyűjteni az adagolás előtti időponttól a midazolám beadása utáni 24 óráig az 1. és a 17. napon, valamint a midazolám beadása után 48 óráig a 8. napon. Az AZD3293 plazmakoncentrációira ritka vérmintákat vesznek az adagolás előtt ( midazolám beadása előtt) az 1. napon és 2 órával az AZD3293 beadása után a 2. és a 10. napon.
17 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági profil a nemkívánatos események értékelése szempontjából
Időkeret: az alapvonaltól a 18. napig
az alapvonaltól a 18. napig
Biztonság és tolerálhatóság a laboratóriumi vizsgálatok értékelése szempontjából (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat)
Időkeret: az alapvonaltól a 18. napig
az alapvonaltól a 18. napig
Biztonság és tolerálhatóság az életjelek felmérése (vérnyomás, pulzus és testhőmérséklet) és fizikális vizsgálatok tekintetében
Időkeret: az alapvonaltól a 18. napig
az alapvonaltól a 18. napig
Biztonság és tolerálhatóság az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben bekövetkezett változások értékelésével
Időkeret: az alapvonaltól a 18. napig
az alapvonaltól a 18. napig
Biztonság és tolerálhatóság a telemetriai rekordok értékelésével
Időkeret: az alapvonaltól a 13. napig
az alapvonaltól a 13. napig
Az öngyilkosság mértéke a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: az alapvonaltól a 18. napig
az alapvonaltól a 18. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5010C00004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a 1. csoport AZD3293

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel