Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I u zdravých dobrovolníků k posouzení účinku inhibitorů cytochromu3A4 (CYP3A4) (diltiazem a itrakonazol) na farmakokinetiku (PK) AZD3293 a účinky AZD3293 na farmakokinetiku midazolamu, cytochromu 4A3ACY a cytochromu4A3A3CY CYP3A5) Substrát (AZD3293DDI)

25. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, otevřená, 3skupinová studie s pevnou sekvencí k posouzení účinku itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, nebo diltiazemu, středně silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku AZD3293 a účinky AZD3293 o farmakokinetice midazolamu, substrátu CYP3A4/CYP3A5, u zdravých mladých dobrovolníků mužů a žen

Tato studie je jednocentrová, otevřená, 3-skupinová interakční studie lék-lék s pevnou sekvencí k posouzení účinku současného podávání více dávek itrakonazolu nebo diltiazemu na farmakokinetiku jediné dávky AZD3293 a účinky společného podávání jednorázové a vícedávkové AZD3293 na PK s jednorázovou dávkou midazolamu. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných perorálních dávek AZD3293, samotného a v kombinaci s itrakonazolem, diltiazemem a midazolamem u zdravých mladých subjektů. AZD3293 je vyvíjen pro léčbu Alzheimerovy choroby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii Zdravé subjekty mužského a neplodného věku ve věku 18 až 55 let v době udělení souhlasu
  • Tělesná hmotnost ≥50 až ≤100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 až ≤30 kg/m2
  • Klinicky normální nálezy při fyzikálním vyšetření ve vztahu k věku, jak posoudil zkoušející
  • Zdraví muži musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, i když jsou jejich partnerky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používají uznávané antikoncepční metody, a to od prvního dne podání do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku ( IP)

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli předchozí studii AZD3293
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledky nebo může omezit schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Historie předchozího nebo probíhajícího psychiatrického onemocnění/stavu včetně psychózy, afektivní poruchy, úzkostné poruchy, hraničního stavu a poruchy osobnosti podle kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM IV), podle hodnocení Mini- Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 AZD3293-itrakonazol
Subjekty ze skupiny 1 obdrží jednu dávku AZD3293 jako perorální roztok v den 1. Ve skupině 1 bude itrakonazol podáván perorálně dvakrát denně počínaje dnem 5 po dobu 9 po sobě jdoucích dnů (dny 5 až 13). V den 8 bude po ranní dávce itrakonazolu souběžně podávána jedna dávka AZD3293 jako perorální roztok. Předměty skupiny 1 budou propuštěny 14. den.
Lék: Skupina 1 AZD3293
AZD3293 perorální roztok
Ostatní jména:
  • inhibitor beta sekretázy
Lék: Skupina 1 Itrakonazol
itrakonazolová kapsle
Ostatní jména:
  • azolové antimykotikum
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 AZD3293-diltiazem
Subjekty ze skupiny 2 dostanou 1. den jednu dávku AZD3293 jako perorální roztok. Ve skupině 2 bude diltiazem podáván perorálně jednou denně počínaje dnem 5, po dobu 9 po sobě jdoucích dnů (dny 5 až 13). V den 8 bude po dávce diltiazemu společně podána jedna dávka AZD3293 jako perorální roztok. Předměty skupiny 2 budou propuštěny 14. den.
Lék: Skupina 2 AZD3293
AZD3293 perorální roztok
Ostatní jména:
  • inhibitor beta sekretázy
Lék: Skupina 2 Diltiazem
Diltiazem ER tableta
Ostatní jména:
  • blokátor vápníkových kanálů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 AZD3293-midazolam
Subjekty ze skupiny 3 dostanou 1. den jednu dávku midazolamu. AZD3293 bude podáván jako perorální roztok jednou denně počínaje dnem 2 po dobu 9 po sobě jdoucích dnů (dny 2 až 10), po kterých bude následovat 7denní vymývací období. V den 8 a den 17 bude podána jedna dávka midazolamu. Předměty skupiny 3 budou propuštěny v den 18
Lék: Skupina 3 AZD3293
AZD3293 perorální roztok
Ostatní jména:
  • inhibitor beta sekretázy
Lék: Skupina 3 Midazolam
midazolamový sirup
Ostatní jména:
  • benzodiazepin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek vícenásobného souběžného podávání inhibitorů CYP3A4 na PK AZD3293 po jedné dávce měřený hodnocením plochy pod křivkou v průběhu času (AUC) a maximální koncentrace
Časové okno: do dne 13
Ve skupině 1 budou odebírány sériové vzorky krve pro plazmatické koncentrace AZD3293 od doby před podáním dávky do 96 hodin po podání AZD3293 v den 1 a od doby před podáním dávky do 144 hodin po podání studovaného léku v den 8. Budou odebírány řídké vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací itrakonazolu před podáním (před podáním AZD3293) v den 1 a 2 hodiny po ranní dávce itrakonazolu v den 5 až den 13. Ve skupině 2 budou odebírány sériové vzorky krve pro plazmatické koncentrace AZD3293 od před podáním dávky do 96 hodin po podání AZD3293 v den 1 a od před podáním dávky do 144 hodin po podání studovaného léku v den 8. Budou odebírány řídké vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací diltiazemu před podáním (před podáním AZD3293) v den 1 a 3 hodiny po podání diltiazemu v den 5 až den 13.
do dne 13
Účinek podání více dávek AZD3293 (včetně reverzibility jakýchkoli jeho účinků) na PK jednotlivé dávky substrátu CYP3A4/CYP3A5 (midazolamu) posouzením plochy pod křivkou v průběhu času (AUC) a maximální koncentrace
Časové okno: do dne 17
Sériové vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací midazolamu budou odebírány od před podáním dávky do 24 hodin po podání midazolamu v den 1 a den 17 a po dobu 48 hodin po podání midazolamu v den 8. Před podáním dávky budou odebírány řídké vzorky krve pro plazmatické koncentrace AZD3293 ( před podáním midazolamu) v den 1 a 2 hodiny po podání AZD3293 v den 2 až den 10.
do dne 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil z hlediska hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: od základní linie až do dne 18
od základní linie až do dne 18
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska hodnocení laboratorních testů (hematologie, chemie, analýza moči)
Časové okno: od základní linie až do dne 18
od základní linie až do dne 18
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, puls a tělesná teplota) a fyzických vyšetření
Časové okno: od základní linie až do dne 18
od základní linie až do dne 18
Bezpečnost a snášenlivost posouzením změn parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: od základní linie až do dne 18
od základní linie až do dne 18
Bezpečnost a snášenlivost při posuzování telemetrických záznamů
Časové okno: od základní linie až do dne 13
od základní linie až do dne 13
Sebevražednost měřená Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: od základní linie až do dne 18
od základní linie až do dne 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5010C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Skupina 1 AZD3293

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit