Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Fas I-studie i friska frivilliga för att bedöma effekten av Cytokrom3A4 (CYP3A4)-hämmare (Diltiazem och Itrakonazol) på farmakokinetiken (PK) av AZD3293 och effekterna av AZD3293 på farmakokinetiken för Midazolam, en Cytokrom3A4-cytokrom3A4-cytokrom/4CY3A4-cytokrom/4CY3A4-krom (PK) CYP3A5) Substrat (AZD3293DDI)

25 april 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, singelcenter, öppen etikett, 3-gruppsstudie med fast sekvens för att bedöma effekten av itrakonazol, en potent CYP3A4-hämmare, eller Diltiazem, en måttlig CYP3A4-hämmare, på farmakokinetiken för AZD3293 och effekterna av AZD3293 om farmakokinetiken för Midazolam, ett CYP3A4/CYP3A5-substrat, hos friska unga manliga och kvinnliga frivilliga

Denna studie är en enkelcenter, öppen, 3-gruppsstudie med fast sekvens mellan läkemedel och läkemedel för att bedöma effekten av samtidig administrering av multipla doser itrakonazol eller diltiazem på enkeldos PK av AZD3293 och effekterna av samtidig administrering av enkel- och multipeldos AZD3293 på enkeldos PK av midazolam. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera orala doser av AZD3293, enbart och i kombination med itrakonazol, diltiazem och midazolam hos friska unga försökspersoner. AZD3293 utvecklas för behandling av Alzheimers sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer Manliga och icke fertila kvinnliga friska försökspersoner, i åldern 18 till 55 år vid tidpunkten för samtycke
  • Kroppsvikt ≥50 till ≤100 kg och kroppsmassaindex (BMI) ≥19 till ≤30 kg/m2
  • Kliniskt normala fynd vid fysisk undersökning i förhållande till ålder, enligt utredarens bedömning
  • Friska manliga försökspersoner måste vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondom, även om deras partner är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder accepterade preventivmetoder, från den första doseringsdagen till 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten ( IP)

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon tidigare studie av AZD3293
  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, kan sätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, kan påverka resultaten eller kan begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Historik om tidigare eller pågående psykiatrisk sjukdom/tillstånd inklusive psykos, affektiv störning, ångeststörning, gränstillstånd och personlighetsstörning enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM IV), som bedömts av Mini- Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1 AZD3293-itrakonazol
Försökspersoner från grupp 1 kommer att få en engångsdos av AZD3293 som oral lösning på dag 1. I grupp 1 kommer itrakonazol att administreras oralt två gånger dagligen med början på dag 5 under 9 dagar i följd (dagar 5 till 13). På dag 8 kommer en engångsdos av AZD3293 att ges samtidigt som oral lösning efter morgondosen av itrakonazol. Grupp 1 försökspersoner kommer att skrivas ut på dag 14.
Läkemedel: Grupp 1 AZD3293
AZD3293 oral lösning
Andra namn:
  • beta-sekretashämmare
Läkemedel: Grupp 1 Itrakonazol
itrakonazol kapsel
Andra namn:
  • azol svampdödande
EXPERIMENTELL: Grupp 2 AZD3293-diltiazem
Försökspersoner från grupp 2 kommer att få en engångsdos av AZD3293 som oral lösning på dag 1. I grupp 2 kommer diltiazem att administreras oralt en gång dagligen med början på dag 5, under 9 dagar i följd (dagar 5 till 13). På dag 8 kommer en engångsdos av AZD3293 att ges samtidigt som oral lösning efter diltiazemdosen. Grupp 2 försökspersoner kommer att skrivas ut på dag 14.
Läkemedel: Grupp 2 AZD3293
AZD3293 oral lösning
Andra namn:
  • beta-sekretashämmare
Läkemedel: Grupp 2 Diltiazem
Diltiazem ER tablett
Andra namn:
  • kalciumkanalblockerare
EXPERIMENTELL: Grupp 3 AZD3293-midazolam
Försökspersoner från grupp 3 kommer att få en engångsdos av midazolam på dag 1. AZD3293 kommer att administreras som en oral lösning en gång dagligen med början på dag 2 under 9 dagar i följd (dagar 2 till 10) följt av en 7 dagars tvättperiod. På dag 8 och dag 17 kommer en engångsdos av midazolam att administreras. Grupp 3 försökspersoner kommer att skrivas ut på dag 18
Läkemedel: Grupp 3 AZD3293
AZD3293 oral lösning
Andra namn:
  • beta-sekretashämmare
Läkemedel: Grupp 3 Midazolam
midazolamsirap
Andra namn:
  • bensodiazepin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av samtidig administrering av flera doser av CYP3A4-hämmare på enkeldos PK av AZD3293 mätt genom bedömning av arean under kurvan över tiden (AUC) och maximal koncentration
Tidsram: fram till dag 13
I grupp 1 kommer serieblodprover för plasmakoncentrationer av AZD3293 att samlas in från fördos till 96 timmar efter administrering av AZD3293 på dag 1 och från fördos till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 8. Glesa blodprover för plasmakoncentrationer av itrakonazol kommer att samlas in. vid fördosering (före administrering av AZD3293) på dag 1 och 2 timmar efter morgondosen av itrakonazol på dag 5 till och med dag 13. I grupp 2 kommer serieblodprover för plasmakoncentrationer av AZD3293 att samlas in från fördos till 96 timmar efter administrering av AZD3293 på dag 1 och från fördos till 144 timmar efter administrering av studieläkemedlet på dag 8. Glesa blodprover för plasmakoncentrationer av diltiazem kommer att samlas in. vid fördosering (före administrering av AZD3293) på dag 1 och 3 timmar efter administrering av diltiazem på dag 5 till dag 13.
fram till dag 13
Effekten av administrering av flera doser AZD3293 (inklusive reversibiliteten av någon av dess effekter) på enkeldos-PK av ett CYP3A4/CYP3A5-substrat (midazolam) genom bedömning av arean under kurvan över tiden (AUC) och maximal koncentration
Tidsram: fram till dag 17
Serieblodprover för midazolam-plasmakoncentrationer kommer att tas från fördos till 24 timmar efter administrering av midazolam på dag 1 och dag 17 och i 48 timmar efter administrering av midazolam på dag 8. Glesa blodprover för AZD3293-plasmakoncentrationer kommer att samlas in vid fördos ( före administrering av midazolam) på dag 1 och 2 timmar efter administrering av AZD3293 på dag 2 till dag 10.
fram till dag 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsprofil när det gäller bedömning av biverkningar
Tidsram: från Baseline och fram till dag 18
från Baseline och fram till dag 18
Säkerhet och tolerabilitet när det gäller bedömning av laboratorietester (hematologi, kemi, urinanalys)
Tidsram: från Baseline och fram till dag 18
från Baseline och fram till dag 18
Säkerhet och tolerabilitet när det gäller bedömning av vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur) och fysiska undersökningar
Tidsram: från baslinjen och fram till dag 18
från baslinjen och fram till dag 18
Säkerhet och tolerabilitet genom att bedöma förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: från Baseline och fram till dag 18
från Baseline och fram till dag 18
Säkerhet och tolerabilitet genom att bedöma telemetriposter
Tidsram: från baslinjen och fram till dag 13
från baslinjen och fram till dag 13
Suicidalitet mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: från Baseline och fram till dag 18
från Baseline och fram till dag 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5010C00004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera