이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

AZD3293의 약동학(PK)에 대한 사이토크롬3A4(CYP3A4) 억제제(딜티아젬 및 이트라코나졸)의 효과와 미다졸람, 사이토크롬 3A4 및 사이토크롬 3A5(CYP3A4/CYP3A4/ CYP3A5) 기판 (AZD3293DDI)

2014년 4월 25일 업데이트: AstraZeneca

강력한 CYP3A4 억제제인 ​​이트라코나졸 또는 중등도 CYP3A4 억제제인 ​​딜티아젬이 AZD3293의 약동학 및 AZD3293의 효과에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 3군, 고정 시퀀스 연구 건강한 젊은 남녀 지원자를 대상으로 한 CYP3A4/CYP3A5 기질인 Midazolam의 약동학

이 연구는 AZD3293의 단회 용량 PK에 대한 다회 용량 이트라코나졸 또는 딜티아젬의 병용 효과 및 병용 투여의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 3군, 고정 순서 약물-약물 상호 작용 연구입니다. midazolam의 단일 용량 PK에 대한 단일 및 다중 용량 AZD3293의. 이 연구는 또한 건강한 젊은 대상자를 대상으로 AZD3293 단독 및 이트라코나졸, 딜티아젬, 미다졸람과의 병용 단일 및 다중 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. AZD3293은 알츠하이머병 치료를 위해 개발되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 특정 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 있는 동의서 제공 동의 당시 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 비임 여성 피험자
  • 체중 ≥50 ~ ≤100 kg 및 체질량 지수(BMI) ≥19 ~ ≤30 kg/m2
  • 연구자가 판단한 연령 관련 신체 검사에서 임상적으로 정상 소견
  • 건강한 남성 피험자는 파트너가 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 승인된 피임 방법을 사용하는 경우에도 투여 첫날부터 시험 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 장벽 피임법, 즉 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 아이피)

제외 기준:

  • AZD3293의 이전 연구에 참여
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 결과에 영향을 미칠 수 있거나 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
  • 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
  • 정신병, 정동 장애, 불안 장애, 경계선 상태 및 성격 장애를 포함하여 이전 또는 현재 진행 중인 정신 질환/상태의 병력은 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM IV)의 기준에 따라 미니- 국제신경정신과 면담(MINI)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 AZD3293-이트라코나졸
그룹 1의 피험자는 1일째 경구 용액으로 AZD3293의 단일 용량을 받게 됩니다. 1군에서는 이트라코나졸을 5일째부터 연속 9일(5~13일) 동안 1일 2회 경구 투여한다. 8일차에는 이트라코나졸 아침 복용 후 AZD3293 단일 용량을 경구 용액으로 병용한다. 그룹 1 과목은 14일에 퇴원합니다.
의약품: 그룹 1 AZD3293
AZD3293 구강 용액
다른 이름들:
  • 베타 세크레타제 억제제
의약품: 그룹 1 이트라코나졸
이트라코나졸 캡슐
다른 이름들:
  • 아졸 항진균제
실험적: 그룹 2 AZD3293-딜티아젬
그룹 2의 피험자는 1일차에 경구 용액으로 AZD3293의 단일 용량을 받게 됩니다. 그룹 2에서 딜티아젬은 5일째부터 연속 9일(5일에서 13일) 동안 매일 1회 경구 투여됩니다. 8일차에 딜티아젬 투여 후 AZD3293 단일 용량을 경구 용액으로 병용합니다. 그룹 2 과목은 14일에 퇴원합니다.
의약품: 그룹 2 AZD3293
AZD3293 구강 용액
다른 이름들:
  • 베타 세크레타제 억제제
의약품: 그룹 2 딜티아젬
딜티아젬 응급실 정제
다른 이름들:
  • 칼슘 채널 차단제
실험적: 그룹 3 AZD3293-미다졸람
그룹 3의 피험자는 1일차에 미다졸람 1회 용량을 투여받습니다. AZD3293은 2일째부터 연속 9일(2일~10일) 동안 1일 1회 경구 용액으로 투여한 후 7일 휴약 기간을 갖습니다. 8일과 17일에 미다졸람 단일 용량을 투여합니다. 그룹 3 피험자는 18일에 퇴원합니다.
의약품: 그룹 3 AZD3293
AZD3293 구강 용액
다른 이름들:
  • 베타 세크레타제 억제제
의약품: 그룹 3 미다졸람
미다졸람 시럽
다른 이름들:
  • 벤조디아제핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 곡선하 면적(AUC) 및 최대 농도의 평가에 의해 측정된 AZD3293의 단일 용량 PK에 대한 CYP3A4 억제제의 다중 용량 병용 투여의 효과
기간: 13일까지
그룹 1에서, AZD3293 혈장 농도에 대한 일련의 혈액 샘플은 1일에 AZD3293 투여 전부터 96시간까지, 그리고 8일에 투여 전부터 연구 약물 투여 후 144시간까지 수집될 것입니다. 이트라코나졸 혈장 농도에 대한 드문 혈액 샘플이 수집될 것입니다. 1일차 투여 전(AZD3293 투여 전) 및 5일차부터 13일차까지 이트라코나졸 아침 투여 후 2시간. 그룹 2에서, AZD3293 혈장 농도에 대한 일련의 혈액 샘플은 1일에 AZD3293 투여 전부터 96시간까지, 그리고 8일에 투여 전부터 연구 약물 투여 후 144시간까지 수집됩니다. 딜티아젬 혈장 농도에 대한 희박한 혈액 샘플이 수집됩니다. 투여 전(AZD3293 투여 전) 1일째 및 딜티아젬 투여 후 3시간째 5일차부터 13일차까지.
13일까지
시간 경과에 따른 곡선하 면적(AUC) 및 최대 농도 평가에 의한 CYP3A4/CYP3A5 기질(미다졸람)의 단일 용량 PK에 대한 다중 용량 AZD3293 투여의 효과(그 효과의 가역성 포함)
기간: 17일까지
미다졸람 혈장 농도에 대한 일련의 혈액 샘플은 복용 전부터 1일과 17일에 미다졸람 투여 후 24시간까지 그리고 8일에 미다졸람 투여 후 48시간 동안 수집됩니다. AZD3293 혈장 농도에 대한 희박한 혈액 샘플은 복용 전에서 수집됩니다. 미다졸람 투여 전) 1일째 및 AZD3293 투여 2시간 후 2일차부터 10일차까지.
17일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 평가 측면에서의 안전성 프로파일
기간: 베이스라인부터 18일까지
베이스라인부터 18일까지
실험실 테스트 평가 측면에서 안전성 및 내약성(혈액학, 화학, 소변검사)
기간: 베이스라인부터 18일까지
베이스라인부터 18일까지
활력 징후 평가(혈압, 맥박 및 체온) 및 신체 검사 측면에서 안전성 및 내약성
기간: 베이스라인부터 18일까지
베이스라인부터 18일까지
심전도(ECG) 매개변수의 변화를 평가하여 안전성 및 내약성
기간: 베이스라인부터 18일까지
베이스라인부터 18일까지
원격 측정 기록을 평가하여 안전성 및 내약성
기간: 베이스라인부터 13일까지
베이스라인부터 13일까지
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정한 자살률
기간: 기준선부터 18일까지
기준선부터 18일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5010C00004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

그룹 1 AZD3293에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다