大剂量甲氨蝶呤在小儿恶性淋巴细胞中的药代动力学分析 (HDMTX)
2013年12月10日 更新者：Weiqun Xu、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
小儿急性淋巴细胞白血病大剂量甲氨蝶呤药代动力学分析：重要影响因素及临床相关模型的建立
* 在 291 名接受高剂量 MTX 治疗的儿科患者中，根据几个不同患者特定因素的相关性评估了 MTX 的药代动力学。
通过使用非线性混合效应模型进行 MTX 分析的群体药代动力学。
研究概览
详细说明
- 甲氨蝶呤 (MTX) 是治疗所有形式的急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的关键成分之一，ALL 是最常见的儿科癌症。 不幸的是，高剂量 MTX 有几种不良副作用，并且 MTX 毒性因患者而异。
- 在 291 名服用高剂量 MTX 的儿科患者中，根据几个不同患者特定因素的相关性评估了 MTX 的药代动力学。 通过使用非线性混合效应模型进行 MTX 分析的群体药代动力学。
- 使用非参数自举分析验证最终模型。 体表面积 (BSA)、水化前、基线血清肌酐和 24 小时肌酐清除率是分布容积 (V) 和肾清除率 (CL) 的具有统计学意义的协变量。 本文是首次通过单室模型分析一系列患者因素对 MTX 药代动力学的重要性的报告。 利用这些数据，我们建立了一个有效的 MTX 群体药代动力学模型，可用于预测 MTX 的安全临床应用，尤其是在 ALL 儿童中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以下的急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤
排除标准：
- 非淋巴细胞恶性肿瘤或 18 岁以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiqun Xu、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月10日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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