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Analyse pharmacocinétique du méthotrexate à haute dose dans les tumeurs malignes lymphoblastiques pédiatriques (HDMTX)

10 décembre 2013 mis à jour par: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Analyse pharmacocinétique du méthotrexate à haute dose dans la leucémie aiguë lymphoblastique pédiatrique : facteurs d'impact significatifs et établissement d'un modèle cliniquement pertinent

* La pharmacocinétique du MTX a été évaluée en fonction de la pertinence de plusieurs facteurs spécifiques au patient chez 291 patients pédiatriques, qui ont reçu une dose élevée de MTX. La pharmacocinétique de population de l'analyse du MTX a été réalisée à l'aide d'une modélisation non linéaire à effets mixtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le méthotrexate (MTX) est l'un des composants essentiels du traitement de toutes les formes de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), qui est le cancer pédiatrique le plus courant. Malheureusement, le MTX à forte dose a plusieurs effets secondaires indésirables et la toxicité du MTX diffère énormément d'un patient à l'autre.
  • La pharmacocinétique du MTX a été évaluée en fonction de la pertinence de plusieurs facteurs spécifiques au patient chez 291 patients pédiatriques, qui ont reçu une dose élevée de MTX. La pharmacocinétique de population de l'analyse du MTX a été réalisée à l'aide d'une modélisation non linéaire à effets mixtes.
  • Le modèle final a été validé à l'aide d'une analyse bootstrap non paramétrique. La surface corporelle (BSA), la préhydratation, la créatinine sérique de base et le taux de clairance de la créatinine sur 24 h étaient des covariables statistiquement significatives pour le volume de distribution (V) et la clairance rénale (CL). Ici, est le premier rapport d'analyse de l'importance d'une série de facteurs du patient sur la pharmacocinétique du MTX par un modèle à un compartiment. À l'aide de ces données, nous avons établi un modèle pharmacocinétique de population efficace pour le MTX, qui peut être utilisé pour prédire l'application clinique sûre du MTX, en particulier chez les enfants atteints de LAL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

291

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë lymphoblastique et lymphome non hodgkinien de moins de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Malignités non lymphoblastiques ou plus de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3g
La dose de MTX est de 3 g/m2
Médicament: 3g MTX
Le groupe de patients traités avec 3 g/m2 de MTX, une LAL ou un LNH à faible risque
EXPÉRIMENTAL: Groupe 5g
La dose de MTX est de 5g/m2
Médicament: 5g MTX
Le groupe de patients qui sont traités avec 5g/m2 de MTX, ce sont des patients atteints de LAL à risque élevé ou moyen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai d'élimination
Délai: 3 jours
Le MTX sérique est supérieur à 1umol/L en 48h ou 0.1umol/L en 96h
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • chzj-HDMTX-20131205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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