소아 림프모구성 악성종양에서 고용량 메토트렉세이트의 약동학적 분석 (HDMTX)
2013년 12월 10일 업데이트: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
소아 급성림프구성백혈병에서 고용량 메토트렉세이트의 약동학적 분석: 중요한 영향인자 및 임상적 관련모델 확립
* MTX의 약동학은 고용량의 MTX를 투여한 291명의 소아 환자를 대상으로 몇 가지 다른 환자 특정 요인의 관련성과 관련하여 평가되었습니다.
MTX 분석의 집단 약동학은 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 메토트렉세이트(MTX)는 가장 흔한 소아암인 모든 형태의 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 치료하는 데 중요한 구성 요소 중 하나입니다. 불행하게도 고용량 MTX는 몇 가지 바람직하지 않은 부작용이 있으며 MTX 독성은 환자마다 크게 다릅니다.
- MTX의 약동학은 고용량의 MTX를 투여한 291명의 소아 환자를 대상으로 몇 가지 다른 환자 특정 요인의 관련성과 관련하여 평가되었습니다. MTX 분석의 집단 약동학은 비선형 혼합 효과 모델링을 사용하여 수행되었습니다.
- 최종 모델은 비모수적 부트스트랩 분석을 사용하여 검증되었습니다. 체표면적(BSA), 수화 전, 베이스라인 혈청 크레아티닌 및 24시간 크레아티닌 청소율은 분포 용적(V) 및 신장 청소율(CL)에 대해 통계적으로 유의한 공변량이었습니다. 여기에서 단일 구획 모델에 의한 MTX의 약동학에 대한 일련의 환자 요인의 중요성에 대한 분석의 첫 번째 보고서입니다. 이러한 데이터를 사용하여 우리는 특히 ALL이 있는 어린이에서 MTX의 안전한 임상 적용을 예측하는 데 사용할 수 있는 MTX에 대한 효율적인 인구 약동학 모델을 확립했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 급성 림프구성 백혈병 및 비호지킨 림프종
제외 기준:
- 비림프구성 악성종양 또는 18세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3g 그룹
MTX의 용량은 3g/m2입니다.
|
3g/m2 MTX, 저위험 ALL 또는 NHL로 치료받은 환자군
|
|
실험적: 5g 그룹
MTX의 용량은 5g/m2입니다.
|
5g/m2 MTX로 치료받은 환자 그룹은 고위험 또는 중위험 ALL 환자입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제거 지연
기간: 3 일
|
혈청 MTX는 48시간에 1umol/L 또는 96시간에 0.1umol/L보다 높습니다.
|
3 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메토트렉세이트 부작용에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France모병류마티스 관절염 | Methotrexate 또는 Leflunomide에 대한 불충분한 반응프랑스
3g MTX에 대한 임상 시험
-
Glycemic Index Laboratories, IncUniversity of Toronto; University of Guelph; University of Sydney; Agriculture and Agri-Food... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Topcon Medical Systems, Inc.완전한
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis Program, Madagascar 그리고 다른 협력자들완전한