Farmacokinetische analyse van hoge dosis methotrexaat bij pediatrische lymfoblastische maligniteiten (HDMTX)
10 december 2013 bijgewerkt door: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Farmacokinetische analyse van hoge dosis methotrexaat bij pediatrische acute lymfoblastische leukemie: significante impactfactoren en vaststelling van een klinisch relevant model
* De farmacokinetiek van MTX werd beoordeeld met betrekking tot de relevantie van verschillende patiëntspecifieke factoren bij 291 pediatrische patiënten, die een hoge dosis MTX kregen toegediend.
Populatiefarmacokinetiek van MTX-analyse werd uitgevoerd met behulp van niet-lineaire mixed effects-modellering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Methotrexaat (MTX) is een van de cruciale componenten voor de behandeling van alle vormen van acute lymfoblastische leukemie (ALL), de meest voorkomende kanker bij kinderen. Helaas heeft een hoge dosis MTX verschillende ongewenste bijwerkingen en de toxiciteit van MTX verschilt enorm van patiënt tot patiënt.
- De farmacokinetiek van MTX werd beoordeeld met betrekking tot de relevantie van verschillende patiëntspecifieke factoren bij 291 pediatrische patiënten, die een hoge dosis MTX kregen toegediend. Populatiefarmacokinetiek van MTX-analyse werd uitgevoerd met behulp van niet-lineaire mixed effects-modellering.
- Het uiteindelijke model werd gevalideerd met behulp van niet-parametrische bootstrap-analyse. Lichaamsoppervlak (BSA), pre-hydratatie, baseline serumcreatinine en 24-uurs creatinineklaring waren statistisch significante covariabelen voor distributievolume (V) en renale klaring (CL). Hierin is het eerste analyserapport van het belang van een reeks patiëntfactoren op de farmacokinetiek van MTX door een model met één compartiment. Met behulp van deze gegevens hebben we een efficiënt farmacokinetisch populatiemodel voor MTX opgesteld, dat kan worden gebruikt om veilige klinische toepassing van MTX te voorspellen, vooral bij kinderen met ALL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
291
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute lymfatische leukemie en non-hodgkinlymfoom jonger dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet-lymfoblastische maligniteiten of ouder dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 3g groep
De dosering van MTX is 3 g/m2
|
De groep patiënten die behandeld wordt met 3g/m2 MTX, laag risico ALL of NHL
|
|
EXPERIMENTEEL: 5g groep
De dosering van MTX is 5g/m2
|
De groep patiënten die wordt behandeld met 5g/m2 MTX, dit zijn ALL-patiënten met een hoog of gemiddeld risico
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eliminatie vertraging
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het serum MTX is hoger dan 1umol/L in 48 uur of 0,1umol/L in 96 uur
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- chzj-HDMTX-20131205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .