Farmakokinetisk analyse av høydose metotreksat ved pediatriske lymfoblastiske maligniteter (HDMTX)
10. desember 2013 oppdatert av: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Farmakokinetisk analyse av høydose metotreksat ved pediatrisk akutt lymfoblastisk leukemi: signifikante påvirkningsfaktorer og etablering av en klinisk relevant modell
* Farmakokinetikken til MTX ble vurdert med hensyn til relevansen av flere ulike pasientspesifikke faktorer hos 291 pediatriske pasienter, som ble administrert med høy dose MTX.
Populasjonsfarmakokinetikk av MTX-analyse ble utført ved å bruke ikke-lineær modellering med blandede effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Metotreksat (MTX) er en av de kritiske komponentene for behandling av alle former for akutt lymfatisk leukemi (ALL), som er den vanligste barnekreften. Dessverre har høydose MTX flere uønskede bivirkninger og MTX-toksisitet er svært forskjellig fra pasient til pasient.
- Farmakokinetikken til MTX ble vurdert med hensyn til relevansen av flere forskjellige pasientspesifikke faktorer hos 291 pediatriske pasienter, som ble administrert med høy dose MTX. Populasjonsfarmakokinetikk av MTX-analyse ble utført ved å bruke ikke-lineær modellering med blandede effekter.
- Den endelige modellen ble validert ved hjelp av ikke-parametrisk bootstrap-analyse. Kroppsoverflateareal (BSA), pre-hydrering, baseline serumkreatinin og 24 timers kreatininclearance rate var statistisk signifikante kovariater for distribusjonsvolum (V) og renal clearance (CL). Her er den første rapporten om analyse av betydningen av en rekke pasientfaktorer på farmakokinetikken til MTX ved en-kompartmentmodell. Ved å bruke disse dataene har vi etablert en effektiv populasjonsfarmakokinetisk modell for MTX, som kan brukes til å forutsi sikker klinisk anvendelse av MTX, spesielt hos barn med ALL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt lymfatisk leukemi og non-hodgkins lymfom yngre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-lymfoblastiske maligniteter eller eldre enn 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 3g gruppe
Dosen av MTX er 3 g/m2
|
Pasientgruppen som behandles med 3g/m2 MTX, lavrisiko ALL eller NHL
|
|
EKSPERIMENTELL: 5g gruppe
Dosen av MTX er 5g/m2
|
Pasientgruppen som behandles med 5g/m2 MTX, de er ALLE pasienter med høy eller middels risiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eliminasjonsforsinkelse
Tidsramme: 3 dager
|
Serum MTX er høyere enn 1umol/L på 48 timer eller 0,1umol/L på 96 timer
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- chzj-HDMTX-20131205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .