A nagy dózisú metotrexát farmakokinetikai elemzése gyermekkori limfoblasztos rosszindulatú daganatokban (HDMTX)
2013. december 10. frissítette: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
A nagy dózisú metotrexát farmakokinetikai elemzése gyermekkori akut limfoblasztos leukémiában: jelentős hatástényezők és klinikailag releváns modell felállítása
* Az MTX farmakokinetikáját számos különböző betegspecifikus tényező relevanciájának figyelembevételével értékelték 291 gyermekgyógyászati betegen, akiknek nagy dózisú MTX-et adtak.
Az MTX analízis populációs farmakokinetikáját nemlineáris vegyes hatású modellezéssel végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A metotrexát (MTX) az egyik kritikus komponens az akut limfoblasztos leukémia (ALL) minden formájának kezelésében, amely a leggyakoribb gyermekrák. Sajnos a nagy dózisú MTX-nek számos nemkívánatos mellékhatása van, és az MTX toxicitása betegenként nagymértékben különbözik.
- Az MTX farmakokinetikáját számos különböző betegspecifikus tényező relevanciájának figyelembevételével értékelték 291 gyermekgyógyászati betegnél, akiknek nagy dózisú MTX-et adtak. Az MTX analízis populációs farmakokinetikáját nemlineáris vegyes hatású modellezéssel végeztük.
- A végső modellt nem paraméteres bootstrap elemzéssel validáltuk. A testfelszín (BSA), a prehidratáció, a kiindulási szérum kreatinin és a 24 órás kreatinin-clearance mértéke statisztikailag szignifikáns kovariáns volt az eloszlási térfogat (V) és a vese clearance (CL) tekintetében. Az alábbiakban közöljük az első olyan jelentést, amely egy-egy kompartmentes modell alapján egy sor betegtényező fontosságát elemzi az MTX farmakokinetikájában. Ezen adatok felhasználásával létrehoztunk egy hatékony populációs farmakokinetikai modellt az MTX-re, amely felhasználható az MTX biztonságos klinikai alkalmazásának előrejelzésére, különösen ALL-es gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
291
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut limfoblaszt leukémia és non-hodgkin limfóma 18 évesnél fiatalabb
Kizárási kritériumok:
- Nem limfoblasztos rosszindulatú daganatok vagy 18 évnél idősebbek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 3g csoport
Az MTX dózisa 3 g/m2
|
A 3g/m2 MTX, alacsony kockázatú ALL vagy NHL kezelés alatt álló betegek csoportja
|
|
KÍSÉRLETI: 5g csoport
Az MTX dózisa 5g/m2
|
Az 5g/m2 MTX-mel kezelt betegek csoportja magas vagy közepes kockázatú ALL beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
eliminációs késleltetés
Időkeret: 3 nap
|
A szérum MTX magasabb, mint 1 umol/l 48 óra alatt vagy 0,1 umol/l 96 óra alatt
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- chzj-HDMTX-20131205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .