Фармакокинетический анализ высоких доз метотрексата при педиатрических лимфобластных злокачественных опухолях (HDMTX)
10 декабря 2013 г. обновлено: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Фармакокинетический анализ высоких доз метотрексата при остром лимфобластном лейкозе у детей: важные факторы воздействия и создание клинически значимой модели
* Фармакокинетика метотрексата оценивалась с точки зрения значимости нескольких различных специфических для пациента факторов у 291 педиатрического пациента, которым вводили высокие дозы метотрексата.
Анализ популяционной фармакокинетики метотрексата выполняли с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Метотрексат (MTX) является одним из важнейших компонентов для лечения всех форм острого лимфобластного лейкоза (ALL), который является наиболее распространенным онкологическим заболеванием у детей. К сожалению, высокие дозы метотрексата имеют несколько нежелательных побочных эффектов, а токсичность метотрексата сильно различается от пациента к пациенту.
- Фармакокинетику метотрексата оценивали с точки зрения значимости нескольких различных специфических для пациента факторов у 291 педиатрического пациента, которым вводили высокие дозы метотрексата. Анализ популяционной фармакокинетики метотрексата выполняли с использованием нелинейного моделирования смешанных эффектов.
- Окончательная модель была проверена с использованием непараметрического бутстрап-анализа. Площадь поверхности тела (ППТ), предгидратация, исходный уровень креатинина в сыворотке и скорость клиренса креатинина за 24 часа были статистически значимыми ковариантами для объема распределения (V) и почечного клиренса (CL). Здесь представлен первый отчет об анализе важности ряда факторов пациента на фармакокинетику метотрексата с помощью однокомпонентной модели. Используя эти данные, мы создали эффективную популяционную фармакокинетику метотрексата, которую можно использовать для прогнозирования безопасного клинического применения метотрексата, особенно у детей с ОЛЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
291
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый лимфобластный лейкоз и неходжкинская лимфома в возрасте до 18 лет
Критерий исключения:
- Нелимфобластные злокачественные новообразования или старше 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3g группа
Доза МТХ составляет 3 г/м2.
|
Группа пациентов, получающих 3 г/м2 метотрексата, ОЛЛ низкого риска или НХЛ
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5g
Доза МТХ составляет 5 г/м2.
|
Группа пациентов, получающих лечение метотрексатом в дозе 5 г/м2, относится к группе высокого или среднего риска ВСЕ пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
задержка ликвидации
Временное ограничение: 3 дня
|
MTX в сыворотке выше 1 мкмоль/л за 48 часов или 0,1 мкмоль/л за 96 часов.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- chzj-HDMTX-20131205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .