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Pharmakokinetische Analyse von hochdosiertem Methotrexat bei pädiatrischen lymphoblastischen Malignomen (HDMTX)

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pharmakokinetische Analyse von hochdosiertem Methotrexat bei pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie: Signifikante Einflussfaktoren und Etablierung eines klinisch relevanten Modells

* Die Pharmakokinetik von MTX wurde im Hinblick auf die Relevanz verschiedener patientenspezifischer Faktoren bei 291 pädiatrischen Patienten, denen eine hohe MTX-Dosis verabreicht wurde, bewertet. Die Populationspharmakokinetik der MTX-Analyse wurde unter Verwendung von nichtlinearem Mixed-Effects-Modelling durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Methotrexat (MTX) ist eine der kritischen Komponenten für die Behandlung aller Formen der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL), der häufigsten Krebserkrankung bei Kindern. Unglücklicherweise hat hochdosiertes MTX mehrere unerwünschte Nebenwirkungen und die MTX-Toxizität ist von Patient zu Patient sehr unterschiedlich.
  • Die Pharmakokinetik von MTX wurde im Hinblick auf die Relevanz verschiedener patientenspezifischer Faktoren bei 291 pädiatrischen Patienten, denen eine hohe MTX-Dosis verabreicht wurde, bewertet. Die Populationspharmakokinetik der MTX-Analyse wurde unter Verwendung von nichtlinearem Mixed-Effects-Modelling durchgeführt.
  • Das endgültige Modell wurde mittels nichtparametrischer Bootstrap-Analyse validiert. Körperoberfläche (KOF), Prähydratation, Baseline-Serumkreatinin und 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Rate waren statistisch signifikante Kovariaten für das Verteilungsvolumen (V) und die renale Clearance (CL). Hier ist der erste Analysebericht zur Bedeutung einer Reihe von Patientenfaktoren für die Pharmakokinetik von MTX anhand eines Ein-Kompartiment-Modells. Unter Verwendung dieser Daten haben wir ein effizientes populationspharmakokinetisches Modell für MTX erstellt, das verwendet werden kann, um eine sichere klinische Anwendung von MTX, insbesondere bei Kindern mit ALL, vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute lymphoblastische Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphom unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht lymphoblastische Malignome oder älter als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3g-Gruppe
Die Dosis von MTX beträgt 3 g/m2
Arzneimittel: 3 g MTX
Die Gruppe der Patienten, die mit 3 g/m2 MTX behandelt werden, Niedrigrisiko-ALL oder NHL
EXPERIMENTAL: 5g-Gruppe
Die Dosis von MTX beträgt 5 g/m2
Arzneimittel: 5 g MTX
Die Patientengruppe, die mit 5 g/m2 MTX behandelt wird, sind ALL-Patienten mit hohem oder mittlerem Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminierungsverzögerung
Zeitfenster: 3 Tage
Der Serum-MTX ist höher als 1 μmol/l in 48 Stunden oder 0,1 μmol/l in 96 Stunden
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • chzj-HDMTX-20131205

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