Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza farmakokinetyczna dużych dawek metotreksatu w nowotworach limfoblastycznych u dzieci (HDMTX)

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Analiza farmakokinetyczna dużych dawek metotreksatu w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci: istotne czynniki wpływu i ustalenie modelu istotnego klinicznie

* Farmakokinetykę MTX oceniano pod kątem znaczenia kilku różnych specyficznych dla pacjenta czynników u 291 pacjentów pediatrycznych, którym podawano duże dawki MTX. Analizę farmakokinetyki populacyjnej MTX przeprowadzono przy użyciu nieliniowego modelowania efektów mieszanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Metotreksat (MTX) jest jednym z kluczowych składników w leczeniu wszystkich postaci ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), która jest najczęstszym nowotworem wieku dziecięcego. Niestety, wysokie dawki MTX mają kilka niepożądanych skutków ubocznych, a toksyczność MTX znacznie różni się w zależności od pacjenta.
  • Farmakokinetykę MTX oceniano pod kątem znaczenia kilku różnych specyficznych dla pacjenta czynników u 291 pacjentów pediatrycznych, którym podawano duże dawki MTX. Analizę farmakokinetyki populacyjnej MTX przeprowadzono przy użyciu nieliniowego modelowania efektów mieszanych.
  • Ostateczny model został zweryfikowany przy użyciu nieparametrycznej analizy ładowania początkowego. Powierzchnia ciała (BSA), nawodnienie wstępne, wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy i 24-godzinny klirens kreatyniny były statystycznie istotnymi współzmiennymi dla objętości dystrybucji (V) i klirensu nerkowego (CL). Niniejszy artykuł jest pierwszym raportem analizującym znaczenie szeregu czynników pacjenta dla farmakokinetyki MTX w modelu jednokompartmentowym. Korzystając z tych danych, stworzyliśmy skuteczny populacyjny model farmakokinetyczny dla MTX, który można wykorzystać do przewidywania bezpiecznego stosowania klinicznego MTX, zwłaszcza u dzieci z ALL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka limfoblastyczna i chłoniak nieziarniczy młodszy niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory inne niż limfoblastyczne lub starsze niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3g
Dawka MTX wynosi 3 g/m2
Lek: 3g MTX
Grupa pacjentów leczonych MTX w dawce 3g/m2, ALL lub NHL niskiego ryzyka
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5g
Dawka MTX wynosi 5 g/m2
Lek: 5g MTX
Grupa pacjentów leczonych MTX w dawce 5 g/m2 to pacjenci wysokiego lub średniego ryzyka ALL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opóźnienie eliminacji
Ramy czasowe: 3 dni
Stężenie MTX w surowicy jest wyższe niż 1 umol/l w ciągu 48 godzin lub 0,1 umol/l w ciągu 96 godzin
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • chzj-HDMTX-20131205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3g MTX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj