Farmakokinetisk analys av högdos metotrexat vid pediatriska lymfoblastiska maligniteter (HDMTX)
10 december 2013 uppdaterad av: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Farmakokinetisk analys av högdos metotrexat vid pediatrisk akut lymfoblastisk leukemi: signifikanta påverkansfaktorer och upprättande av en kliniskt relevant modell
* Farmakokinetiken för MTX utvärderades med avseende på relevansen av flera olika patientspecifika faktorer hos 291 pediatriska patienter, som administrerades med höga doser MTX.
Populationsfarmakokinetiken för MTX-analys utfördes genom att använda ickelinjär modellering av blandade effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Metotrexat (MTX) är en av de kritiska komponenterna för att behandla alla former av akut lymfatisk leukemi (ALL), som är den vanligaste barncancern. Tyvärr har högdos MTX flera oönskade biverkningar och MTX-toxiciteten skiljer sig mycket från patient till patient.
- Farmakokinetiken för MTX utvärderades med avseende på relevansen av flera olika patientspecifika faktorer hos 291 pediatriska patienter som administrerades med höga doser MTX. Populationsfarmakokinetiken för MTX-analys utfördes genom att använda ickelinjär modellering av blandade effekter.
- Den slutliga modellen validerades med hjälp av icke-parametrisk bootstrap-analys. Kroppsyta (BSA), förhydrering, baslinjeserumkreatinin och 24 timmars kreatininclearance var statistiskt signifikanta kovariater för distributionsvolym (V) och renalt clearance (CL). Häri är den första analysrapporten av betydelsen av en serie patientfaktorer på farmakokinetiken för MTX genom en-kompartmentmodell. Med hjälp av dessa data har vi etablerat en effektiv populationsfarmakokinetisk modell för MTX, som kan användas för att förutsäga säker klinisk tillämpning av MTX, särskilt hos barn med ALL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
291
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut lymfatisk leukemi och non-hodgkins lymfom yngre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Icke lymfoblastiska maligniteter eller äldre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 3g grupp
Dosen av MTX är 3 g/m2
|
Den grupp patienter som behandlas med 3g/m2 MTX, lågrisk ALL eller NHL
|
|
EXPERIMENTELL: 5g grupp
Dosen av MTX är 5g/m2
|
Den grupp patienter som behandlas med 5g/m2 MTX, de är ALLA patienter med hög eller medelrisk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
elimineringsfördröjning
Tidsram: 3 dagar
|
Serum-MTX är högre än 1umol/L på 48 timmar eller 0,1umol/L på 96 timmar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- chzj-HDMTX-20131205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .