Análisis farmacocinético de altas dosis de metotrexato en neoplasias malignas linfoblásticas pediátricas (HDMTX)
10 de diciembre de 2013 actualizado por: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Análisis farmacocinético de dosis altas de metotrexato en la leucemia linfoblástica aguda pediátrica: factores de impacto significativos y establecimiento de un modelo clínicamente relevante
* La farmacocinética de MTX se evaluó con respecto a la relevancia de varios factores específicos de pacientes diferentes en 291 pacientes pediátricos, a quienes se les administró una dosis alta de MTX.
La farmacocinética poblacional del análisis de MTX se realizó mediante el uso de modelos de efectos mixtos no lineales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El metotrexato (MTX) es uno de los componentes críticos para el tratamiento de todas las formas de leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es el cáncer pediátrico más común. Desafortunadamente, las dosis altas de MTX tienen varios efectos secundarios indeseables y la toxicidad del MTX difiere enormemente de un paciente a otro.
- La farmacocinética de MTX se evaluó con respecto a la relevancia de varios factores específicos de pacientes diferentes en 291 pacientes pediátricos, a quienes se les administró una dosis alta de MTX. La farmacocinética poblacional del análisis de MTX se realizó mediante el uso de modelos de efectos mixtos no lineales.
- El modelo final se validó mediante análisis bootstrap no paramétrico. El área de superficie corporal (BSA), la prehidratación, la creatinina sérica inicial y la tasa de depuración de creatinina de 24 h fueron covariables estadísticamente significativas para el volumen de distribución (V) y la depuración renal (CL). Aquí, es el primer informe de análisis de la importancia de una serie de factores del paciente en la farmacocinética de MTX por modelo de un compartimento. Usando estos datos, hemos establecido un modelo farmacocinético poblacional eficiente para MTX, que se puede usar para predecir la aplicación clínica segura de MTX, especialmente en niños con LLA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia linfoblástica aguda y linfoma no hodgkin en menores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Neoplasias malignas no linfoblásticas o mayores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3g
La dosis de MTX es de 3 g/m2
|
El grupo de pacientes que son tratados con 3g/m2 de MTX, LLA de bajo riesgo o LNH
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 5g
La dosis de MTX es de 5g/m2
|
El grupo de pacientes que son tratados con 5g/m2 de MTX, son pacientes de LLA de alto o medio riesgo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
retraso en la eliminación
Periodo de tiempo: 3 días
|
El MTX sérico es superior a 1umol/L en 48 horas o 0,1umol/L en 96 horas
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- chzj-HDMTX-20131205
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