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Analisi farmacocinetica del metotrexato ad alte dosi nei tumori maligni linfoblastici pediatrici (HDMTX)

10 dicembre 2013 aggiornato da: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Analisi farmacocinetica del metotrexato ad alte dosi nella leucemia linfoblastica acuta pediatrica: fattori di impatto significativi e creazione di un modello clinicamente rilevante

* La farmacocinetica di MTX è stata valutata in relazione alla rilevanza di diversi fattori specifici del paziente in 291 pazienti pediatrici, a cui è stata somministrata una dose elevata di MTX. La farmacocinetica di popolazione dell'analisi MTX è stata eseguita utilizzando modelli di effetti misti non lineari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il metotrexato (MTX) è uno dei componenti critici per il trattamento di tutte le forme di leucemia linfoblastica acuta (ALL), che è il tumore pediatrico più comune. Sfortunatamente, MTX ad alte dosi ha diversi effetti collaterali indesiderati e la tossicità di MTX differisce notevolmente da paziente a paziente.
  • La farmacocinetica di MTX è stata valutata per quanto riguarda la rilevanza di diversi fattori specifici del paziente in 291 pazienti pediatrici, ai quali era stata somministrata una dose elevata di MTX. La farmacocinetica di popolazione dell'analisi MTX è stata eseguita utilizzando modelli di effetti misti non lineari.
  • Il modello finale è stato convalidato utilizzando l'analisi bootstrap non parametrica. La superficie corporea (BSA), la pre-idratazione, la creatinina sierica al basale e il tasso di clearance della creatinina nelle 24 ore erano covariate statisticamente significative per il volume di distribuzione (V) e la clearance renale (CL). Qui, è il primo rapporto di analisi dell'importanza di una serie di fattori del paziente sulla farmacocinetica di MTX dal modello a un compartimento. Utilizzando questi dati, abbiamo stabilito un modello farmacocinetico di popolazione efficiente per MTX, che può essere utilizzato per prevedere l'applicazione clinica sicura di MTX, specialmente nei bambini con ALL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta e linfoma non Hodgkin di età inferiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni non linfoblastici o di età superiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 3g
La dose di MTX è di 3 g/m2
Droga: 3g MTX
Gruppo di pazienti trattati con MTX 3g/m2, LLA a basso rischio o NHL
SPERIMENTALE: Gruppo 5g
La dose di MTX è di 5 g/m2
Droga: 5g MTX
Il gruppo di pazienti trattati con 5 g/m2 di MTX sono pazienti con LLA ad alto o medio rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritardo di eliminazione
Lasso di tempo: 3 giorni
L'MTX sierico è superiore a 1umol/L in 48 ore o 0,1umol/L in 96 ore
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chzj-HDMTX-20131205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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