Análise Farmacocinética de Alta Dose de Metotrexato em Neoplasias Linfoblásticas Pediátricas (HDMTX)
10 de dezembro de 2013 atualizado por: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Análise farmacocinética de altas doses de metotrexato na leucemia linfoblástica aguda pediátrica: fatores de impacto significativos e estabelecimento de um modelo clinicamente relevante
* A farmacocinética do MTX foi avaliada com relação à relevância de vários fatores específicos do paciente em 291 pacientes pediátricos, que receberam altas doses de MTX.
A farmacocinética populacional da análise de MTX foi realizada usando modelagem não linear de efeitos mistos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O metotrexato (MTX) é um dos componentes críticos para o tratamento de todas as formas de leucemia linfoblástica aguda (ALL), que é o câncer pediátrico mais comum. Infelizmente, altas doses de MTX têm vários efeitos colaterais indesejáveis e a toxicidade do MTX difere muito de paciente para paciente.
- A farmacocinética do MTX foi avaliada com relação à relevância de vários fatores específicos do paciente em 291 pacientes pediátricos, que receberam altas doses de MTX. A farmacocinética populacional da análise de MTX foi realizada usando modelagem não linear de efeitos mistos.
- O modelo final foi validado por meio de análise bootstrap não paramétrica. Área de superfície corporal (ASC), pré-hidratação, creatinina sérica basal e taxa de depuração de creatinina em 24 h foram covariáveis estatisticamente significativas para volume de distribuição (V) e depuração renal (CL). Aqui, é o primeiro relato de análise da importância de uma série de fatores do paciente na farmacocinética do MTX por modelo de um compartimento. Usando esses dados, estabelecemos um modelo farmacocinético populacional eficiente para o MTX, que pode ser usado para prever a aplicação clínica segura do MTX, especialmente em crianças com LLA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfoblástica aguda e linfoma não Hodgkin em menores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Malignidades não linfoblásticas ou com mais de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo 3g
A dose de MTX é de 3 g/m2
|
O grupo de pacientes tratados com MTX 3g/m2, LLA de baixo risco ou LNH
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EXPERIMENTAL: Grupo 5g
A dose de MTX é de 5g/m2
|
O grupo de pacientes que são tratados com MTX 5g/m2, são pacientes LLA de alto ou médio risco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
atraso de eliminação
Prazo: 3 dias
|
O MTX sérico é superior a 1umol/L em 48 horas ou 0,1umol/L em 96 horas
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- chzj-HDMTX-20131205
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