Suuriannoksisen metotreksaatin farmakokineettinen analyysi lasten lymfoblastisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa (HDMTX)
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Suuriannoksisen metotreksaatin farmakokineettinen analyysi lasten akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa: Merkittävät vaikutustekijät ja kliinisesti merkityksellisen mallin luominen
* MTX:n farmakokinetiikkaa arvioitiin useiden eri potilaskohtaisten tekijöiden merkityksen suhteen 291 lapsipotilaalla, joille annettiin suuria annoksia metotreksaattia.
MTX-analyysin populaatiofarmakokinetiikka suoritettiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallinnusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Metotreksaatti (MTX) on yksi tärkeimmistä komponenteista hoidettaessa kaikkia akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) muotoja, joka on yleisin lasten syöpä. Valitettavasti suuriannoksisella MTX:llä on useita ei-toivottuja sivuvaikutuksia ja MTX-toksisuus vaihtelee suuresti potilaasta toiseen.
- MTX:n farmakokinetiikkaa arvioitiin useiden eri potilaskohtaisten tekijöiden merkityksen suhteen 291 lapsipotilaalla, joille annettiin suuria annoksia metotreksaattia. MTX-analyysin populaatiofarmakokinetiikka suoritettiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutusmallinnusta.
- Lopullinen malli validoitiin käyttämällä ei-parametrista bootstrap-analyysiä. Kehon pinta-ala (BSA), esihydraatio, seerumin kreatiniinin lähtötaso ja 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma olivat tilastollisesti merkitseviä kovariaatteja jakautumistilavuuden (V) ja munuaispuhdistuman (CL) suhteen. Tässä on ensimmäinen raportti analyysistä potilastekijöiden sarjan tärkeydestä MTX:n farmakokinetiikassa yksiosastomallilla. Näiden tietojen avulla olemme luoneet tehokkaan populaatiofarmakokineettisen mallin MTX:lle, jota voidaan käyttää ennustamaan MTX:n turvallista kliinistä käyttöä erityisesti ALL-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti lymfoblastinen leukemia ja non-hodgkinin lymfooma alle 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-lymfoblastiset pahanlaatuiset kasvaimet tai yli 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3g ryhmä
MTX:n annos on 3 g/m2
|
Potilasryhmä, jota hoidetaan 3g/m2 MTX:llä, matalariskisellä ALL:lla tai NHL:llä
|
|
KOKEELLISTA: 5g ryhmä
MTX:n annos on 5g/m2
|
Potilasryhmä, jota hoidetaan 5g/m2 MTX:llä, ovat korkean tai keskiriskin ALL-potilaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eliminoinnin viive
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Seerumin MTX on yli 1 umol/l 48 tunnissa tai 0,1 umol/l 96 tunnissa
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- chzj-HDMTX-20131205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .