Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk analyse af højdosis methotrexat ved pædiatriske lymfoblastiske maligniteter (HDMTX)

10. december 2013 opdateret af: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Farmakokinetisk analyse af højdosis methotrexat i pædiatrisk akut lymfoblastisk leukæmi: signifikante påvirkningsfaktorer og etablering af en klinisk relevant model

* Farmakokinetikken af ​​MTX blev vurderet med hensyn til relevansen af ​​flere forskellige patientspecifikke faktorer hos 291 pædiatriske patienter, som blev administreret med høje doser MTX. Populationsfarmakokinetik af MTX-analyse blev udført ved anvendelse af ikke-lineær blandede effekter-modellering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Methotrexat (MTX) er en af ​​de kritiske komponenter til behandling af alle former for akut lymfatisk leukæmi (ALL), som er den mest almindelige pædiatriske cancer. Desværre har højdosis MTX adskillige uønskede bivirkninger, og MTX-toksiciteten er meget forskellig fra patient til patient.
  • Farmakokinetikken af ​​MTX blev vurderet med hensyn til relevansen af ​​flere forskellige patientspecifikke faktorer hos 291 pædiatriske patienter, som blev administreret med høje doser MTX. Populationsfarmakokinetik af MTX-analyse blev udført ved anvendelse af ikke-lineær blandede effekter-modellering.
  • Den endelige model blev valideret ved hjælp af ikke-parametrisk bootstrap-analyse. Kropsoverfladeareal (BSA), præhydrering, baseline serumkreatinin og 24 timers kreatininclearancerate var statistisk signifikante kovariater for fordelingsvolumen (V) og renal clearance (CL). Heri er den første rapport om analyse af betydningen af ​​en række patientfaktorer på farmakokinetik af MTX ved en-kompartment model. Ved hjælp af disse data har vi etableret en effektiv populationsfarmakokinetisk model for MTX, som kan bruges til at forudsige sikker klinisk anvendelse af MTX, især hos børn med ALL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut lymfatisk leukæmi og non-hodgkins lymfom yngre end 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-lymfoblastiske maligniteter eller ældre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3g gruppe
Dosis af MTX er 3 g/m2
Medicin: 3g MTX
Gruppen af ​​patienter, som behandles med 3g/m2 MTX, lavrisiko ALL eller NHL
EKSPERIMENTEL: 5g gruppe
Dosis af MTX er 5g/m2
Medicin: 5g MTX
Gruppen af ​​patienter, der behandles med 5g/m2 MTX, er ALLE patienter med høj eller middel risiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eliminationsforsinkelse
Tidsramme: Tre dage
Serum-MTX er højere end 1umol/L på 48 timer eller 0,1umol/L på 96 timer
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (SKØN)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • chzj-HDMTX-20131205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methotrexat Bivirkning

Kliniske forsøg med 3g MTX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner