Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická analýza vysoké dávky methotrexátu u dětských lymfoblastických malignit (HDMTX)

10. prosince 2013 aktualizováno: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Farmakokinetická analýza vysokých dávek methotrexátu u pediatrické akutní lymfoblastické leukémie: významné faktory dopadu a vytvoření klinicky relevantního modelu

* Farmakokinetika MTX byla hodnocena s ohledem na význam několika různých faktorů specifických pro pacienta u 291 pediatrických pacientů, kterým byla podávána vysoká dávka MTX. Populační farmakokinetika analýzy MTX byla provedena pomocí nelineárního modelování smíšených účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Methotrexát (MTX) je jednou z kritických složek pro léčbu všech forem akutní lymfoblastické leukémie (ALL), která je nejčastějším dětským nádorovým onemocněním. Bohužel, vysoká dávka MTX má několik nežádoucích vedlejších účinků a toxicita MTX se u jednotlivých pacientů výrazně liší.
  • Farmakokinetika MTX byla hodnocena s ohledem na význam několika různých faktorů specifických pro pacienta u 291 pediatrických pacientů, kterým byla podávána vysoká dávka MTX. Populační farmakokinetika analýzy MTX byla provedena pomocí nelineárního modelování smíšených účinků.
  • Finální model byl validován pomocí neparametrické bootstrap analýzy. Plocha tělesného povrchu (BSA), prehydratace, výchozí hodnota sérového kreatininu a 24hodinová clearance kreatininu byly statisticky významné kovariáty pro distribuční objem (V) a renální clearance (CL). Zde je první zpráva analýzy důležitosti řady pacientských faktorů na farmakokinetiku MTX pomocí jednokompartmentového modelu. Pomocí těchto dat jsme vytvořili účinný populační farmakokinetický model pro MTX, který lze použít k predikci bezpečné klinické aplikace MTX zejména u dětí s ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní lymfoblastická leukémie a non-Hodgkinův lymfom mladší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelymfoblastické malignity nebo starší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3g skupina
Dávka MTX je 3 g/m2
Lék: 3g MTX
Skupina pacientů, kteří jsou léčeni 3g/m2 MTX, nízkoriziková ALL nebo NHL
EXPERIMENTÁLNÍ: 5g skupina
Dávka MTX je 5g/m2
Lék: 5g MTX
Skupina pacientů, kteří jsou léčeni 5g/m2 MTX, jsou pacienti s ALL s vysokým nebo středním rizikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eliminační zpoždění
Časové okno: 3 dny
Sérový MTX je vyšší než 1 umol/l za 48 hodin nebo 0,1 umol/l za 96 hodin
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiqun Xu, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • chzj-HDMTX-20131205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce methotrexátu

Klinické studie na 3g MTX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit