生物素缺乏症和不宁腿综合症
2013年12月12日 更新者：Heidi Moretti, MS, RD
生物素缺乏症和不宁腿综合症：随机、双盲、安慰剂对照试验的因果关系证据
不宁腿综合征 (RLS) 是终末期肾病 (ESRD) 患者常见的神经病理性疾病。
研究设计：由于微量营养素耗竭与 ESRD 中的 RLS 相关，并且维生素生物素是可透析的，因此研究人员检查了 ESRD 中生物素状态与 RLS 之间的关系。
目标：评估生物素缺乏症在患有和不患有 RLS 的患者中的患病率（研究 1），并确定补充生物素对因 ESRD 而接受长期透析的患者的 RLS 症状的影响（研究 2）。
研究概览
详细说明
背景和参与者：ESRD 患者在蒙大拿州米苏拉的圣帕特里克医院作为门诊患者接受慢性透析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ESRD 需要至少 3 个月的血液透析或腹膜透析治疗。
排除标准：
- 每天食用超过 300 微克生物素的历史
- 含有大量雌激素的口服避孕药，因为对大鼠的研究提供了高剂量类固醇激素降低生物素状态的证据 {Wang, 1997 #1634}
- 育龄妇女因为担心生物素缺乏可能致畸{Mock, 2009 #2568}。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：糖丸
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与生物素补充组相同的糖丸、相同的瓶子
其他名称：
|
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有源比较器：生物素
每天 10,000 微克生物素，持续 8 周
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每天补充 10,000 微克生物素，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析患者的生物素状况
大体时间：基线和治疗 8 周后的测量
|
使用来自分离的淋巴细胞样品的丙酰辅酶 A 羧化酶和丙酰辅酶 A 羧化酶激活系数测量生物素状态。
这是一种独立于肾功能的测量。
|
基线和治疗 8 周后的测量
|
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生物素治疗后不宁腿综合征 (RLS) 症状的变化
大体时间：基线 RLS 评分测量和治疗 8 周后测量
|
RLS 是使用国际不宁腿综合症量表测量的，该量表是一种经过验证的工具，用于评估已被诊断患有 RLS 的患者的 RLS 严重程度。
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基线 RLS 评分测量和治疗 8 周后测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Lakatua, MD、Saint Patrick Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月12日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
不宁腿综合症的临床试验
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