Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефицит биотина и синдром беспокойных ног

12 декабря 2013 г. обновлено: Heidi Moretti, MS, RD

Дефицит биотина и синдром беспокойных ног: доказательства причинно-следственной связи из рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования

Синдром беспокойных ног (СБН) является распространенным нейропатическим расстройством у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН). Дизайн исследования: Поскольку истощение питательных микроэлементов было связано с СБН при ТХПН и поскольку витамин биотин поддается диализу, исследователи изучили взаимосвязь между статусом биотина и СБН при ТХПН. Цели: Оценить распространенность дефицита биотина у пациентов с СБН и без него (Исследование 1) и определить влияние добавок биотина на симптомы СБН (Исследование 2) у пациентов, находящихся на хроническом диализе по поводу ТХПН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Условия и участники: пациенты с терминальной почечной недостаточностью, находящиеся на хроническом диализе амбулаторно в больнице Святого Патрика в Миссуле, штат Монтана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ТХПН, требующая гемодиализа или перитонеального диализа в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • История потребления более 300 мкг биотина в день
  • Пероральная контрацептивная терапия, содержащая большое количество эстрогена, поскольку исследования на крысах свидетельствуют о том, что высокие дозы стероидных гормонов снижают статус биотина {Wang, 1997 #1634}
  • Женщины детородного возраста из-за опасений, что дефицит биотина может быть тератогенным {Mock, 2009 #2568}.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Диетическая добавка: Сахарная таблетка
Идентичная сахарная таблетка, такая же бутылка, как и в группе биотиновых добавок.
Другие имена:
  • Хиллестад Фармасьютикалс
Активный компаратор: Биотин
10 000 мкг биотина ежедневно в течение 8 недель
Диетическая добавка: Добавка биотина
10 000 мкг биотина ежедневно в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Биотин, Hillestad Pharmaceuticals

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биотиновый статус диализных пациентов
Временное ограничение: Измерение на исходном уровне и через 8 недель лечения
Статус биотина измеряется с использованием коэффициентов активации пропионил-КоА-карбоксилазы и пропионил-КоА-карбоксилазы, полученных из образцов изолированных лимфоцитов. Это измерение не зависит от функции почек.
Измерение на исходном уровне и через 8 недель лечения
Изменение симптомов синдрома беспокойных ног (СБН) после лечения биотином
Временное ограничение: Измерение исходного уровня RLS и измерение после 8 недель лечения
СБН измеряется с использованием Международной шкалы синдрома беспокойных ног, утвержденного инструмента для оценки тяжести СБН у пациентов с диагнозом СБН.
Измерение исходного уровня RLS и измерение после 8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidi Moretti, MS, RD

Соавторы

University of Arkansas
Saint Patrick Hospital

Следователи

  • Главный следователь: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIH DK 36823-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром беспокойных ног

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться