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Biotinmangel und Restless-Legs-Syndrom

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Heidi Moretti, MS, RD

Biotinmangel und Restless-Legs-Syndrom: Beweise für einen kausalen Zusammenhang aus einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine häufige neuropathische Erkrankung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Studiendesign: Da eine Mikronährstoffverarmung mit RLS bei ESRD in Verbindung gebracht wurde und weil das Vitamin Biotin dialysierbar ist, untersuchten die Forscher die Beziehung zwischen Biotinstatus und RLS bei ESRD. Ziele: Bewertung der Prävalenz von Biotinmangel bei Patienten mit und ohne RLS (Studie 1) und Bestimmung der Wirkung einer Biotin-Supplementierung auf RLS-Symptome (Studie 2) bei Patienten, die aufgrund von ESRD chronisch dialysepflichtig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfeld und Teilnehmer: ESRD-Patienten, die im Saint Patrick Hospital in Missoula, Montana, chronische Dialyse als ambulante Patienten erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD, die eine Hämodialyse- oder Peritonealdialysetherapie für eine Dauer von mindestens 3 Monaten erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des täglichen Konsums von mehr als 300 Mikrogramm Biotin
  • Orale Kontrazeptiva mit hohen Mengen an Östrogen, da Studien an Ratten Hinweise darauf liefern, dass hohe Dosen von Steroidhormonen den Biotinstatus reduzieren {Wang, 1997 #1634}
  • Frauen im gebärfähigen Alter aus Sorge, dass ein Biotinmangel teratogen sein könnte {Mock, 2009 #2568}.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Nahrungsergänzungsmittel: Zuckerpille
Identische Zuckerpille, identische Flasche wie die Biotin-Ergänzungsgruppe
Andere Namen:
  • Hillestad Pharma
Aktiver Komparator: Biotin
10.000 Mikrogramm Biotin täglich für 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Biotin-Supplementierung
10.000 Mikrogramm Biotin-Ergänzung täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Biotin, Hillestad Pharmaceuticals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biotinstatus von Dialysepatienten
Zeitfenster: Messung zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen
Der Biotinstatus wird unter Verwendung von Propionyl-CoA-Carboxylase und Propionyl-CoA-Carboxylase-Aktivierungskoeffizienten gemessen, die aus isolierten Lymphozytenproben stammen. Dies ist eine Messung, die unabhängig von der Nierenfunktion ist.
Messung zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen
Veränderung der Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) nach der Behandlung mit Biotin
Zeitfenster: Baseline-RLS-Score-Messung und Messung nach 8-wöchiger Behandlung
Das RLS wird mit der International Restless Legs Syndrome Scale gemessen, einem validierten Instrument zur Beurteilung des Schweregrades von RLS bei Patienten, bei denen RLS diagnostiziert wurde.
Baseline-RLS-Score-Messung und Messung nach 8-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidi Moretti, MS, RD

Mitarbeiter

University of Arkansas
Saint Patrick Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH DK 36823-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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