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Carenza di biotina e sindrome delle gambe senza riposo

12 dicembre 2013 aggiornato da: Heidi Moretti, MS, RD

Carenza di biotina e sindrome delle gambe senza riposo: prove di una relazione causale da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo neuropatico comune nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). Disegno dello studio: Poiché la deplezione di micronutrienti è stata associata alla RLS nella ESRD e poiché la vitamina biotina è dializzabile, i ricercatori hanno esaminato la relazione tra lo stato della biotina e la RLS nella ESRD. Obiettivi: Valutare la prevalenza della carenza di biotina in quelli con e senza RLS (Studio 1) e determinare l'effetto dell'integrazione di biotina sui sintomi di RLS (Studio 2) in pazienti sottoposti a dialisi cronica a causa di ESRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ambiente e partecipanti: pazienti con ESRD sottoposti a dialisi cronica come pazienti ambulatoriali presso il Saint Patrick Hospital di Missoula, nel Montana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ESRD che richiede emodialisi o terapia di dialisi peritoneale per una durata di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Storia del consumo di oltre 300 microgrammi al giorno di biotina
Terapia contraccettiva orale contenente elevate quantità di estrogeni perché gli studi sui ratti forniscono la prova che alte dosi di ormoni steroidei riducono lo stato della biotina {Wang, 1997 # 1634}
Donne in età fertile a causa della preoccupazione che la carenza di biotina possa essere teratogena {Mock, 2009 #2568}.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero	Integratore alimentare: Pillola di zucchero Pillola di zucchero identica, flacone identico al gruppo di supplementazione di biotina Altri nomi: Hillestad Pharmaceuticals
Comparatore attivo: Biotina 10.000 microgrammi di biotina al giorno per 8 settimane	Integratore alimentare: Integrazione di biotina 10.000 microgrammi di integratore di biotina al giorno per 8 settimane Altri nomi: Biotina, Hillestad Pharmaceuticals

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stato di biotina dei pazienti in dialisi Lasso di tempo: Misurazione al basale e dopo 8 settimane di trattamento	Lo stato della biotina viene misurato utilizzando i coefficienti di attivazione della propionil CoA carbossilasi e della propionil CoA carbossilasi provenienti da campioni di linfociti isolati. Questa è una misurazione indipendente dalla funzione renale.	Misurazione al basale e dopo 8 settimane di trattamento
Modifica dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) dopo il trattamento con biotina Lasso di tempo: Misurazione del punteggio RLS basale e misurazione dopo 8 settimane di trattamento	La RLS viene misurata utilizzando l'International Restless Legs Syndrome Scale, uno strumento convalidato per valutare la gravità della RLS nei pazienti a cui è stata diagnosticata la RLS.	Misurazione del punteggio RLS basale e misurazione dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidi Moretti, MS, RD

Collaboratori

University of Arkansas

Saint Patrick Hospital

Investigatori

Investigatore principale: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NIH DK 36823-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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