Biotiinin puutos ja levottomat jalat -oireyhtymä
torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: Heidi Moretti, MS, RD
Biotiinin puutos ja levottomat jalat -oireyhtymä: todisteet syy-yhteydestä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on yleinen neuropaattinen häiriö potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Tutkimuksen suunnittelu: Koska mikroravinteiden ehtyminen on yhdistetty RLS:ään ESRD:ssä ja koska biotiinivitamiini on dialysoitavissa, tutkijat tutkivat biotiinin tilan ja RLS:n välistä suhdetta ESRD:ssä.
Tavoitteet: Arvioida biotiinin puutoksen esiintyvyyttä potilailla, joilla on RLS ja ilman (tutkimus 1) ja määrittää biotiinilisän vaikutus RLS-oireisiin (tutkimus 2) potilailla, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa ESRD:n vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus ja osallistujat: ESRD-potilaat, jotka saavat kroonista dialyysihoitoa avohoidossa Saint Patrickin sairaalassa Missoulassa, Montanassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ESRD, joka vaatii hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 300 mikrogramman päivittäisen biotiinin kulutuksen historia
- Suun kautta otettava ehkäisyhoito, joka sisältää suuria määriä estrogeenia, koska rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että suuret steroidihormoniannokset vähentävät biotiinin tilaa {Wang, 1997 #1634}
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, koska he ovat huolissaan siitä, että biotiinin puutos voi olla teratogeeninen {Mock, 2009 #2568}.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
|
Identtinen sokeripilleri, identtinen pullo kuin biotiinilisäryhmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biotiini
10 000 mikrogrammaa biotiinia päivittäin 8 viikon ajan
|
10 000 mikrogrammaa biotiinilisää päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysipotilaiden biotiinin tila
Aikaikkuna: Mittaus lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Biotiinin tila mitataan käyttämällä propionyyli-CoA-karboksylaasi- ja propionyyli-CoA-karboksylaasiaktivaatiokertoimia, jotka ovat peräisin eristetyistä lymfosyyttinäytteistä.
Tämä on munuaisten toiminnasta riippumaton mitta.
|
Mittaus lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) oireissa biotiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötason RLS-pisteiden mittaus ja mittaus 8 viikon hoidon jälkeen
|
RLS mitataan käyttämällä kansainvälistä levottomat jalat -oireyhtymän asteikkoa, validoitua työkalua RLS:n vakavuuden arvioimiseen potilailla, joilla on diagnosoitu RLS.
|
Lähtötason RLS-pisteiden mittaus ja mittaus 8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Biotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH DK 36823-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .