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Carence en biotine et syndrome des jambes sans repos

12 décembre 2013 mis à jour par: Heidi Moretti, MS, RD

Carence en biotine et syndrome des jambes sans repos : preuve d'une relation causale à partir d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un trouble neuropathique courant chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Conception de l'étude : étant donné que la déplétion en micronutriments a été associée au SJSR dans l'IRT et que la vitamine biotine est dialysable, les chercheurs ont examiné la relation entre le statut de la biotine et le SJSR dans l'IRT. Objectifs : Évaluer la prévalence de la carence en biotine chez les personnes avec et sans SJSR (étude 1) et déterminer l'effet de la supplémentation en biotine sur les symptômes du SJSR (étude 2) chez les patients sous dialyse chronique en raison de l'IRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cadre et participants : Patients atteints d'IRT recevant une dialyse chronique en tant que patients externes à l'hôpital Saint Patrick de Missoula, Montana.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

IRT nécessitant une hémodialyse ou un traitement par dialyse péritonéale pendant une durée d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

Antécédents de consommation de plus de 300 microgrammes par jour de biotine
Thérapie contraceptive orale contenant de grandes quantités d'œstrogènes, car des études chez le rat fournissent des preuves que des doses élevées d'hormones stéroïdes réduisent le statut de la biotine {Wang, 1997 # 1634}
Femmes en âge de procréer en raison de la crainte que la carence en biotine puisse être tératogène {Mock, 2009 #2568}.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre	Complément alimentaire: Pilule de sucre Pilule de sucre identique, bouteille identique au groupe de supplémentation en biotine Autres noms: Produits pharmaceutiques Hillestad
Comparateur actif: Biotine 10 000 microgrammes de biotine par jour pendant 8 semaines	Complément alimentaire: Supplémentation en biotine Supplément de biotine de 10 000 microgrammes par jour pendant 8 semaines Autres noms: Biotine, Hillestad Pharmaceuticals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Statut de la biotine des patients dialysés Délai: Mesure au départ et après 8 semaines de traitement	Le statut de la biotine est mesuré à l'aide des coefficients d'activation de la Propionyl CoA carboxylase et de la Propionyl CoA carboxylase provenant d'échantillons de lymphocytes isolés. Il s'agit d'une mesure indépendante de la fonction rénale.	Mesure au départ et après 8 semaines de traitement
Modification des symptômes du syndrome des jambes sans repos (SJSR) après un traitement à la biotine Délai: Mesure du score RLS de base et mesure après 8 semaines de traitement	Le SJSR est mesuré à l'aide de l'échelle internationale du syndrome des jambes sans repos, un outil validé pour évaluer la gravité du SJSR chez les patients qui ont reçu un diagnostic de SJSR.	Mesure du score RLS de base et mesure après 8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidi Moretti, MS, RD

Collaborateurs

University of Arkansas

Saint Patrick Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NIH DK 36823-28

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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