Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotinmangel og Restless Legs Syndrome

12. desember 2013 oppdatert av: Heidi Moretti, MS, RD

Biotinmangel og Restless Legs Syndrome: Bevis for en årsakssammenheng fra randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Restless Leg Syndrome (RLS) er en vanlig nevropatisk lidelse hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Studiedesign: Fordi utarming av mikronæringsstoffer har vært assosiert med RLS i ESRD og fordi vitaminet biotin er dialyserbart, undersøkte etterforskerne forholdet mellom biotinstatus og RLS i ESRD. Mål: Å vurdere prevalensen av biotinmangel hos de med og uten RLS (Studie 1) og å bestemme effekten av biotintilskudd på RLS-symptomer (Studie 2) hos pasienter som får kronisk dialyse på grunn av ESRD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innstilling og deltakere: ESRD-pasienter som får kronisk dialyse som polikliniske pasienter ved Saint Patrick Hospital i Missoula, Montana.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ESRD som krever hemodialyse eller peritonealdialysebehandling i en varighet på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om forbruk av mer enn 300 mikrogram daglig av biotin
  • Oral prevensjonsbehandling som inneholder store mengder østrogen fordi studier på rotter gir bevis for at høye doser av steroidhormoner reduserer biotinstatus {Wang, 1997 #1634}
  • Kvinner i fertil alder på grunn av bekymring for at biotinmangel kan være teratogent {Mock, 2009 #2568}.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Kosttilskudd: Sukkerpille
Identisk sukkerpille, identisk flaske som biotintilskuddsgruppen
Andre navn:
  • Hillestad Pharmaceuticals
Aktiv komparator: Biotin
10 000 mikrogram biotin daglig i 8 uker
Kosttilskudd: Biotintilskudd
10 000 mikrogram biotintilskudd daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Biotin, Hillestad Pharmaceuticals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotinstatus for dialysepasienter
Tidsramme: Måling ved baseline og etter 8 ukers behandling
Biotinstatus måles ved bruk av Propionyl CoA karboksylase og Propionyl CoA karboksylase aktiveringskoeffisienter som er fra isolerte lymfocyttprøver. Dette er en måling som er uavhengig av nyrefunksjonen.
Måling ved baseline og etter 8 ukers behandling
Endring i Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer etter biotinbehandling
Tidsramme: Baseline RLS score måling og måling etter 8 ukers behandling
RLS måles ved hjelp av International Restless Legs Syndrome Scale, et validert verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av RLS hos pasienter som har blitt diagnostisert med RLS.
Baseline RLS score måling og måling etter 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidi Moretti, MS, RD

Samarbeidspartnere

University of Arkansas
Saint Patrick Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIH DK 36823-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Biotintilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere