Deficiência de Biotina e Síndrome das Pernas Inquietas
12 de dezembro de 2013 atualizado por: Heidi Moretti, MS, RD
Deficiência de Biotina e Síndrome das Pernas Inquietas: Evidências de uma Relação Causal de um Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
A Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) é um distúrbio neuropático comum em pacientes com doença renal terminal (ESRD).
Desenho do estudo: Como a depleção de micronutrientes foi associada à SPI na ESRD e porque a vitamina biotina é dialisável, os investigadores examinaram a relação entre o estado da biotina e a SPI na ESRD.
Objetivos: Avaliar a prevalência de deficiência de biotina naqueles com e sem SPI (Estudo 1) e determinar o efeito da suplementação de biotina nos sintomas de SPI (Estudo 2) em pacientes em diálise crônica devido a ESRD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cenário e participantes: Pacientes com ESRD recebendo diálise crônica como pacientes ambulatoriais no Saint Patrick Hospital em Missoula, Montana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ESRD requerendo hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal por um período de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Histórico de consumo de mais de 300 microgramas diários de biotina
- Terapia contraceptiva oral contendo grandes quantidades de estrogênio porque estudos em ratos fornecem evidências de que altas doses de hormônios esteróides reduzem o status de biotina {Wang, 1997 #1634}
- Mulheres em idade fértil devido à preocupação de que a deficiência de biotina possa ser teratogênica {Mock, 2009 #2568}.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
|
Pílula de açúcar idêntica, frasco idêntico ao grupo de suplementação de biotina
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Biotina
10.000 microgramas de biotina por dia durante 8 semanas
|
10.000 microgramas de suplemento de biotina diariamente por 8 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de biotina de pacientes em diálise
Prazo: Medição no início e após 8 semanas de tratamento
|
O status da biotina é medido usando os coeficientes de ativação da Propionil CoA carboxilase e Propionil CoA carboxilase que são de amostras isoladas de linfócitos.
Esta é uma medida independente da função renal.
|
Medição no início e após 8 semanas de tratamento
|
|
Alteração nos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) após o tratamento com Biotina
Prazo: Medição do escore RLS basal e medição após 8 semanas de tratamento
|
A SPI é medida usando a Escala Internacional de Síndrome das Pernas Inquietas, uma ferramenta validada para avaliar a gravidade da SPI em pacientes diagnosticados com SPI.
|
Medição do escore RLS basal e medição após 8 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Lakatua, MD, Saint Patrick Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Insuficiência renal
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Insuficiência Renal Crônica
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Biotina
Outros números de identificação do estudo
- NIH DK 36823-28
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